Nabuton VP

1 δισκίο περιέχει 500 mg ναβουμετόνης.

Δράση

Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. Λειτουργεί αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών. Απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, η παρουσία τροφής αυξάνει την απορρόφηση του φαρμάκου. Υποβάλλεται μεταβολισμός πρώτου περάσματος στο ήπαρ στον ενεργό μεταβολίτη: 6-μεθοξυ-2-ναφθυλοξικό οξύ (6-MNA), το οποίο είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδίνης. Το 6-MNA συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Το Cmax στο αίμα επιτυγχάνεται 3-6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Διεισδύει στον φραγμό του πλακούντα και στο μητρικό γάλα και στους φλεγμονώδεις ιστούς. Μεταβολίζεται στο ήπαρ. Το T0,5 του 6-MNA είναι περίπου 24 ώρες. Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα (περίπου 80%) και στα κόπρανα (10%). Στην οστεοαρθρίτιδα και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το θεραπευτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται μετά από 1-3 εβδομάδες από τη λήψη του φαρμάκου.

Δοσολογία

Προφορικά. Ενήλικες: 1 g ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 2 g την ημέρα, σε 2 διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ). Ειδικές ομάδες ασθενών. Το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ, ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία με δόση 500 mg ημερησίως, η οποία στις περισσότερες περιπτώσεις παρέχει επαρκή συμπτωματική ανακούφιση. Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση δόσεων υψηλότερων από 1 g ανά ημέρα. Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ναβουμετόνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένα. Η βιομετατροπή της ναβουμετόνης σε 6-MNA και στη συνέχεια του 6-MNA σε αδρανείς μεταβολίτες εξαρτάται από την ηπατική λειτουργία και συνεπώς μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Λόγω του γεγονότος ότι οι μεταβολίτες της ναβουμετόνης απεκκρίνονται από το σώμα από τα νεφρά, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CCr 30-49 ml / min) μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης του φαρμάκου.

Ενδείξεις

Οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία - ναβουμετόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό άσθματος, κνίδωσης ή αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ (σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυτούς τους ασθενείς). Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργό ή παρελθόν, επαναλαμβανόμενο (2 ή περισσότερα επιβεβαιωμένα επεισόδια) γαστρεντερική αιμορραγία, γαστρικό έλκος και / ή έλκος του δωδεκαδακτύλου ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα. III τρίμηνο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και ενεργή εγκεφαλοαγγειακή ή άλλη αιμορραγία.

Προφυλάξεις

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ, ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ναβουμετόνης με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του COX-2. Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς ιστορικό προηγούμενων συμπτωμάτων ή σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους, διάτρησης και αιμορραγίας (ασθενείς με ιστορικό γαστρικού και / ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, ιδιαίτερα περίπλοκοι με αιμορραγία ή διάτρηση στο παρελθόν, ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, άλλα ΜΣΑΦ, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή παράγοντες κατά των αιμοπεταλίων όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη) - αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση ναμπουμετόνης. Σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους σε ασθενείς που λαμβάνουν ναβουμετόνη, η θεραπεία με το παρασκεύασμα πρέπει να διακόπτεται. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου, τα ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn). Σε ασθενείς με ενεργά γαστρικά έλκη και / ή δωδεκαδακτυλικά έλκη, τα οφέλη της ναμπουτόνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων, θα πρέπει να θεσπιστεί ένα κατάλληλο σχήμα έλκους και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής. Η κατακράτηση υγρών και οίδημα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μετά τη χρήση ΜΣΑΦ και πρέπει να δίνεται προσοχή. Η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά μακροχρόνιες και υψηλές δόσεις) σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Πριν ξεκινήσετε τη μακροχρόνια θεραπεία (αφού σταθμίσετε τα οφέλη και τους κινδύνους), πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς: με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα), με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθιερωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο , περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσος. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με: ενεργό έλκος του άνω γαστρεντερικού σωλήνα. (πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με ναμπουτόνη). με ιστορικό έλκους του άνω γαστρεντερικού σωλήνα. λήψη άλλων παρασκευασμάτων που αυξάνουν τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους (π.χ. από του στόματος κορτικοστεροειδή). με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CCr <30 ml / min): εργαστηριακές δοκιμές θα πρέπει να εκτελούνται στην αρχή και μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί να πρέπει να διακοπεί εάν επιδεινωθεί η νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CCr 30-49 ml / min), η συγκέντρωση του ελεύθερου κλάσματος 6-MNA στο πλάσμα αυξάνεται κατά 50% και μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης του φαρμάκου. με ιστορικό άσθματος, κνίδωσης ή άλλων αλλεργικών αντιδράσεων που προκαλούνται από τη χορήγηση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ (έχουν αναφερθεί σοβαρές, θανατηφόρες κρίσεις άσθματος. η πρώτη χορήγηση ναβουμετόνης πρέπει να είναι υπό ιατρική παρακολούθηση). με κατακράτηση υγρών, υπέρταση ή / και καρδιακή ανεπάρκεια (έχει παρατηρηθεί περιφερικό οίδημα. οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για επιδείνωση υπάρχουσας νόσου). που έχουν συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων ή έχουν υποβληθεί σε μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.Εάν εμφανιστεί σοβαρή ηπατική αντίδραση, η θεραπεία με ναβουμουτόνη θα πρέπει να διακοπεί. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μερικές από αυτές θανατηφόρες), συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ στην αρχική φάση της θεραπείας. Στα πρώτα συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σημάδια υπερευαισθησίας, η θεραπεία με ναβουμετόνη θα πρέπει να διακοπεί. Τα ΜΣΑΦ μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα μιας υπάρχουσας λοίμωξης. Έχουν αναφερθεί θολή όραση ή μειωμένη οπτική οξύτητα. Οφθαλμολογικές εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Συχνές: εμβοές, προβλήματα ακοής, αυξημένη αρτηριακή πίεση, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, ναυτία, κοιλιακό άλγος, αέριο, εξάνθημα, κνησμός, οίδημα. Όχι συχνές: σύγχυση, νευρικότητα, αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία, διαταραχή της όρασης, οφθαλμικές διαταραχές, ασθένεια του αυτιού, αναπνευστική διαταραχή, επίσταξη, έλκος του δωδεκαδακτύλου, γαστρεντερική αιμορραγία, γαστρικό έλκος, γαστρεντερική διαταραχή, πίσσα κόπρανα, έμετος, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, ξηροστομία, φωτοευαισθησία, κνίδωση, εφίδρωση, μυοπάθεια, διαταραχές των ουροφόρων οδών, εξασθένιση, κόπωση, ηπατική λειτουργία. Πολύ σπάνιες: θρομβοκυτταροπενία, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, διάμεση πνευμονία, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος, φυσαλιδώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοφορία, αλωπεκία, νεφρική ανεπάρκεια , υπερβολική εμμηνορροϊκή αιμορραγία. Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Μερικά ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και μακροπρόθεσμα) μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο).

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Η χρήση ναβουμετόνης κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να περιορίζεται σε καταστάσεις όπου το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το νεογέννητο. Οι γνωστές επιδράσεις φαρμάκων αυτής της ομάδας στο ανθρώπινο έμβρυο κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης περιλαμβάνουν στένωση του αρτηριακού πόρου και βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά. Επομένως, η χρήση ναβουμετόνης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χρήση ναβουμετόνης σε βρέφη που θηλάζουν, η απόφαση για διακοπή του θηλασμού ή διακοπή του φαρμάκου πρέπει να ληφθεί με βάση το όφελος του παρασκευάσματος σε γυναίκες που θηλάζουν. Η χρήση ναβουμετόνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα των γυναικών και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Η διακοπή της ναβουμετόνης πρέπει να εξεταστεί σε γυναίκες που έχουν δυσκολία να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε δοκιμή υπογονιμότητας.

Σχόλια

Το παρασκεύασμα έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση ναβουμετόνης, συμπεριλαμβανομένης της ζάλη ή σύγχυση που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Εάν επηρεαστούν, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.

Αλληλεπιδράσεις

Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας. Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά. (όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ναβουμετόνη, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία). Αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα και SSRI: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας. Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα ΜΣΑΦ ταυτόχρονα. Ο μεταβολισμός και η βιοδιαθεσιμότητα της ναβουμετόνης δεν επηρεάζονται από: παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σιμετιδίνη και αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο. Η ταυτόχρονη χρήση αυξάνει τη συγκέντρωση: καρδιακών γλυκοζιτών, μεθοτρεξάτης, λιθίου. Υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί, ειδικά με ταυτόχρονη χρήση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά. Όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, διουρητικά και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (ACEI) ή ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης (ARA), η αντιυπερτασική δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μπορεί να μειωθεί. Σε ορισμένους ασθενείς (π.χ. ηλικιωμένους ή αφυδατωμένους ασθενείς) αυτό μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (ADR). Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να επανυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθούνται τακτικά. Όταν η ναβουμετόνη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που συνδέονται με πρωτεΐνες του πλάσματος, π.χ. σουλφοναμίδια, φάρμακα σουλφονυλουρίας ή υδαντοΐνη, θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για σημάδια υπερδοσολογίας.

Τιμή

Nabuton VP, τιμή 100% PLN 42,44

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Nabumetone