Ιβανδρονικό οξύ Alvogen

1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος ως μονοένυδρο νάτριο ανά 3 ml.

Δράση

Ένα φάρμακο από την ομάδα των διφωσφονικών, που δρα επιλεκτικά στον ιστό των οστών. Αναστέλλει τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών χωρίς να έχει άμεση επίδραση στον σχηματισμό οστών. Αυτή η διαδικασία δεν επηρεάζει την εισροή οστεοβλαστών. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ προκαλεί προοδευτική αύξηση της οστικής μάζας και μείωση της συχνότητας των καταγμάτων με επιβράδυνση του επιταχυνόμενου κύκλου εργασιών των οστών σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα. Μετά την αρχική συστηματική έκθεση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται γρήγορα με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα. Το ποσοστό της κυκλοφορούσας δόσης που φτάνει στον ιστό των οστών εκτιμάται σε 40-50%. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 85-87%. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ιβανδρονικό οξύ μεταβολίζεται. Αφαιρείται από το κυκλοφορικό σύστημα με ενσωμάτωση στον οστικό ιστό (περίπου 40-50% στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται αμετάβλητο από τα νεφρά. Το φαινόμενο άκρο T0.5 κυμαίνεται από 10-72 ώρες.

Δοσολογία

Ενδοφλεβίως. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg, εγχέεται για 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε 3 μήνες. Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας για την οστεοπόρωση με διφωσφονικά δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνεχή θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ειδικά μετά από 5 χρόνια ή περισσότερο. Εάν παραλείψετε μια δόση, η επόμενη ένεση θα πρέπει να δοθεί το συντομότερο δυνατό. Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης. Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων το επίπεδο κρεατινίνης στον ορό είναι ≤200 µmol / L (2,3 mg / dL) ή κάθαρση κρεατινίνης (εκτιμώμενο ή εκτιμώμενο) ≥30 ml / min, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων. Η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη καταγμάτων ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υποκαλιαιμία.

Προφυλάξεις

Η υπάρχουσα ανεπάρκεια ασβεστίου πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των οστών και των ορυκτών θα πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με το παρασκεύασμα. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D σε κατάλληλες δόσεις. Ασθενείς με υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στα νεφρά θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, η ένεση ιβανδρονικού οξέος δεν συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού> 200 μmol / l (2,3 mg / dl) ή με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml / λεπτό. Η υπερβολική ενυδάτωση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν καρδιακή ανεπάρκεια. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ONJ έχουν αναφερθεί στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν ιβανδρονικό οξύ για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Σε ασθενείς με μη επουλωμένες, ανοιχτές βλάβες μαλακού ιστού στο στόμα, η έναρξη της θεραπείας ή η έναρξη μιας νέας πορείας θεραπείας πρέπει να αναβληθεί. Σε ασθενείς με παράγοντα κινδύνου, συνιστάται οδοντιατρική εξέταση και ατομική αξιολόγηση κινδύνου-κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας με το παρασκεύασμα. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου: η δραστικότητα του φαρμάκου που αναστέλλει την απορρόφηση των οστών (υψηλότερος κίνδυνος εμφανίζεται με φάρμακα υψηλής δραστικότητας), οδό χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος με παρεντερική χορήγηση) και αθροιστική δόση αντιεπιληπτικών φαρμάκων. διάγνωση νεοπλασματικής νόσου, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα. ταυτόχρονα φάρμακα: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία της κεφαλής και του λαιμού. ανεπαρκής στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, εσφαλμένα τοποθετημένες οδοντικές προσθέσεις, παρελθόντες οδοντικές ασθένειες, επεμβατικές οδοντικές επεμβάσεις, π.χ. εκχύλιση δοντιών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να φροντίζουν σωστά την στοματική κοιλότητα, να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα (π.χ. κινητικότητα των δοντιών, πόνος ή πρήξιμο, έλκη που δεν θεραπεύουν ή παρουσία εκκρίσεων) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το παρασκεύασμα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση φαρμάκων. Ως μέρος της ελαχιστοποίησης των παραγόντων κινδύνου σε ασθενείς με ONJ, θα πρέπει να καθιερωθεί σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού του στόματος με εμπειρία στη θεραπεία του ONJ. Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού σωλήνα με μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών. Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού καναλιού περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας και / ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση συμπτωμάτων που σχετίζονται με το αυτί (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του αυτιού). Έχουν αναφερθεί άτυπα υπομηχανικά και κατάφυσα κατάγματα με θεραπεία με διφωσφονικά. Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν συχνά και στις δύο πλευρές. Επομένως, αξιολογήστε το οστό στο άλλο άκρο σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά που είχαν υποστεί κάταγμα μηριαίου άξονα. Υπήρξαν επίσης αναφορές για κακή επούλωση αυτών των καταγμάτων. Με βάση μια ατομική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους, η διακοπή των διφωσφονικών θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με υποψία άτυπου μηριαίου κατάγματος εν αναμονή της αξιολόγησης. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν πόνο στον μηρό, το ισχίο και τη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ένα ελλιπές κάταγμα του μηρού. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην χορηγείται το φάρμακο ενδοαρτηριακά ή δίπλα σε φλέβα, καθώς αυτό μπορεί να βλάψει τους ιστούς.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Συχνές: πονοκέφαλος, γαστρίτιδα, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στην πλάτη, μυοσκελετικός πόνος, συμπτώματα τύπου γρίπης (παροδικά, συνήθως σχετίζονται με την πρώτη δόση), κούραση. Όχι συχνές: επιδείνωση του άσθματος, φλεβίτιδα, φλεβίτιδα, πόνος στα οστά, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, αδυναμία. Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, φλεγμονή των ματιών (ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα, σκληρό χιτώνα), αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, οίδημα, κνίδωση, άτυπα υποτρομηχανικά και μοριακά κατάγματα μηριαίου. Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση, σοκ, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, φυσαλιδώδης δερματίτιδα, οστεονέκρωση της γνάθου, οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού καναλιού (παρενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση διφωσφονικών).

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα και παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση).

Αλληλεπιδράσεις

Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρούνται απίθανες καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα κύρια ηπατικά ισοένζυμα κυτοχρώματος P-450. Επιπλέον, η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος είναι περίπου 85-87% και επομένως υπάρχει μικρή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκου λόγω μετατόπισης. Το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται αποκλειστικά από τα νεφρά και δεν μεταβολίζεται. Η οδός αποβολής δεν φαίνεται να περιλαμβάνει κανένα από τα γνωστά όξινα ή βασικά συστήματα μεταφοράς που εμπλέκονται στην αποβολή άλλων δραστικών ουσιών. Μελέτες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση οποιουδήποτε είδους με ταμοξιφαίνη ή HRT (οιστρογόνα). Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του παρασκευάσματος ταυτόχρονα με μελφαλάνη / πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.

Τιμή

Ιβανδρονικό οξύ Alvogen, τιμή 100% PLN 320,0

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Ιβανδρονικό οξύ