Το REC είναι ένας ανεξάρτητος φορέας που ελέγχει ότι τα έργα κλινικών δοκιμών σέβονται την ανθρώπινη αξιοπρέπεια. Τα φαρμακευτικά προϊόντα, πριν φτάσουν στα φαρμακεία, πρέπει να υποβληθούν σε πολλές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών που αφορούν ανθρώπους. Οι επιτροπές δεοντολογίας παρακολουθούν την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν σε αυτά, καθώς και τη φροντίδα για την ευημερία, την αξιοπρέπεια και την ασφάλειά τους. Καμία κλινική δοκιμή δεν θα ξεκινήσει χωρίς τη συγκατάθεσή τους.
Πίνακας περιεχομένων:
- Επιτροπή βιοηθικής: ικανότητες
- Επιτροπή βιοηθικής: σύνθεση
- Επιτροπή βιοηθικής: καθήκοντα
- Επιτροπή Βιοηθικής: Έρευνα που απαιτεί ηθική γνώμη
- Επιτροπή Βιοηθικής: πώς λειτουργεί;
Επιτροπή βιοηθικής: ικανότητες
Κλινικές δοκιμές για φάρμακα έχουν διεξαχθεί στην Πολωνία από τις αρχές της δεκαετίας του 1990. Επί του παρόντος, πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τον εγκριθέντα νόμο και τα δεοντολογικά πρότυπα. Για να διασφαλιστεί ότι αυτή η διαδικασία πραγματοποιήθηκε σωστά, ιδρύθηκαν βιοηθικές επιτροπές και το Κεντρικό Μητρώο Κλινικών Δοκιμών - μετονομάστηκαν σε Γραφείο Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων Υλικών (URPL).
Για να ξεκινήσουν οι δοκιμές, πρέπει να δοθεί έγκριση τόσο από την Επιτροπή Δεοντολογίας όσο και από τον Πρόεδρο του URLP που ελέγχει τις κλινικές δοκιμές.
Από την άλλη πλευρά, βιοηθικές επιτροπές, από τις οποίες υπάρχουν πάνω από 50 στην Πολωνία, ελέγχουν εάν μια δεδομένη μελέτη είναι δικαιολογημένη, πώς θα εκτελεστεί, ποιο είναι το σχέδιό της και αναλύει εάν χρειάζεται και ποια οφέλη και κινδύνους συνεπάγεται. Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν, δίνουν τη γνώμη για το εάν μια δεδομένη μελέτη μπορεί να ξεκινήσει και να ελέγξει την πορεία της. Οι επιτροπές βιοηθικής λειτουργούν σε πανεπιστήμια ή ιατρικά ερευνητικά ιδρύματα και σε Ιατρικά Επιμελητήρια.
Επιτροπή βιοηθικής: σύνθεση
Η επιτροπή βιοηθικής αποτελείται από 11 έως 15 άτομα. Τα μέλη του μπορεί να είναι ειδικοί γιατροί, ιδίως ψυχίατροι και παιδίατροι, και ένας εκπρόσωπος άλλου επαγγέλματος (π.χ. κληρικός, δικηγόρος, φαρμακοποιός, νοσοκόμα) που έχουν εργαστεί στο επάγγελμα για τουλάχιστον 10 χρόνια.
Τα μέλη της επιτροπής βιοηθικής διορίζονται από το περιφερειακό ιατρικό συμβούλιο στον τομέα της δραστηριότητάς του. Στην περίπτωση επιτροπής που λειτουργεί σε πανεπιστήμιο ή ιατρικό ερευνητικό ίδρυμα, διορίζεται από τον πρύτανη του πανεπιστημίου ή τον διευθυντή του ερευνητικού ιδρύματος. Η θητεία της επιλεγμένης επιτροπής είναι τρία έτη.
Τα μέλη της επιτροπής βιοηθικής πρέπει να καθοδηγούνται στο έργο τους κυρίως από ηθικά πρότυπα και ισχύοντες νομικούς κανονισμούς. Το REC είναι ανεξάρτητο από χορηγούς, χρηματοδότες, έρευνα και όλες τις επιρροές και πιέσεις (π.χ. πολιτικά, θεσμικά, επαγγελματικά ή εμπορικά) και λειτουργεί με διαφάνεια. Με αυτόν τον τρόπο μπορεί να διασφαλιστεί ότι η ευημερία των συμμετεχόντων στη μελέτη είναι υψίστης σημασίας.
Επιτροπή βιοηθικής: καθήκοντα
Τα καθήκοντα της βιοηθικής επιτροπής περιλαμβάνουν:
- φροντίδα για την ευημερία, την ασφάλεια και την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν στην ιατρική εξέταση,
- αποδοχή και επαλήθευση αιτήσεων, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού της αξιοπιστίας του φορέα που διεξάγει κλινικές δοκιμές,
- εκφράζοντας γνώμη για κλινικές δοκιμές που λαμβάνει υπόψη τόσο την ηθική όσο και την σκοπιμότητα της έρευνας που πραγματοποιήθηκε,
- έγκριση ψηφισμάτων,
- τη συλλογή καταλόγου προτάσεων και ψηφισμάτων που εγκρίθηκαν,
- περιοδικός έλεγχος της υλοποίησης ερευνητικών έργων,
- Λήψη πληροφοριών σχετικά με πιθανές παρενέργειες και ενδεχομένως αναστολή της έρευνας εάν είναι απαραίτητο,
- αποθήκευση της παρεχόμενης τεκμηρίωσης των ιατρικών πειραμάτων και συμπληρωματικών υλικών που παρέχονται κατά την εφαρμογή τους,
- συνεργασία με άλλες επιτροπές βιοηθικής,
- φροντίδα για την ουσιαστική προετοιμασία των μελών της επιτροπής για τη γνωμοδότηση ιατρικών πειραμάτων.
Επιτροπή Βιοηθικής: Έρευνα που απαιτεί ηθική γνώμη
Όλες οι ανθρώπινες έρευνες πρέπει να αξιολογούνται από μια επιτροπή δεοντολογίας προτού αρχίσει να προσλαμβάνει πιθανούς συμμετέχοντες. Αυτό ισχύει επίσης για έρευνα που πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας προσωπικά δεδομένα (δηλ. Ιατρικά αρχεία) ή ανθρώπινους ιστούς και γενετικό υλικό. Η έρευνα με τη χρήση ανθρώπινων γαμετών (π.χ. σπέρματος ή ωαρίων), εμβρύων και εμβρυϊκού ιστού απαιτεί επίσης προηγούμενη ηθική αναθεώρηση. Για ορισμένες μελέτες, μπορεί να αποκλειστεί η ανάγκη απόκτησης ηθικής επισκόπησης, π.χ. εάν δεν υπάρχει προβλεπόμενος κίνδυνος ή δυσφορία και η μελέτη μπορεί να ενοχλήσει μόνο τους συμμετέχοντες. Το ίδιο ισχύει και για την έρευνα που χρησιμοποιεί υπάρχοντα σύνολα δεδομένων ή μητρώα που περιέχουν μόνο μη προσωπικά αναγνωρίσιμες πληροφορίες (π.χ. δημόσια μητρώα, αρχεία ή δημοσιεύσεις).
Επιτροπή Βιοηθικής: πώς λειτουργεί;
Οι συνεδριάσεις της επιτροπής βιοηθικής πραγματοποιούνται τουλάχιστον μία φορά το μήνα. Η επιτροπή λαμβάνει αποφάσεις για τον χειρισμό κλινικών δοκιμών σε συνεδριάσεις παρουσία απαρτίας. Η γνώμη εκδίδεται εντός 60 ημερών από την υποβολή της αίτησης μαζί με την τεκμηρίωση. Η απόφαση της επιτροπής βιοηθικής μπορεί να ασκηθεί έφεση. Αυτό μπορεί να γίνει με αναφορά στην Επιτροπή Προσφυγών Βιοηθικής που λειτουργεί στο Υπουργείο Υγείας. Η Επιτροπή Βιοηθικής Προσφυγών εξετάζει τις προσφυγές εντός 2 μηνών.
Επιτροπές βιοηθικής στην Πολωνία - ιστορικό περίγραμμαΗ τελευταία έκθεση της Επιτροπής Βιοηθικής στο Περιφερειακό Ιατρικό Επιμελητήριο της Βαρσοβίας για την περίοδο 2015-2018 δείχνει ότι συνολικά 182 ψηφίσματα εγκρίθηκαν για ιατρικά πειράματα, συμπεριλαμβανομένων 46 θετικών ψηφισμάτων που εκδόθηκαν υπό όρους, ορίζοντας την ανάγκη εισαγωγής σημαντικών αλλαγών στη μέθοδο υλοποίησης του προγράμματος ιατρικού πειράματος ή / και εισαγωγή αλλαγών στα ασφαλιστήρια συμβόλαια.
(…) Στην Πολωνία, η συζήτηση για τη νομιμότητα της δημιουργίας δεοντολογικών επιτροπών ξεκίνησε το δεύτερο μισό της δεκαετίας του 1970. Χρησιμοποιήθηκαν κυρίως οι εμπειρίες άλλων χωρών. Ο καθηγητής Kornel Gibiński μαζί με τον καθηγητή. Ο Jan Nielubowicz ήταν ο πρώτος το 1977 που υποστήριξε τη δημιουργία ενός δικτύου δεοντολογικών επιτροπών για την ανθρώπινη έρευνα.
Στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Γκντανσκ, ορίστηκε η Ομάδα για τη Δεοντολογική Αξιολόγηση της Επιστημονικής Έρευνας από τον Πρύτανη, καθηγητή. Z. Brzozowski ήδη από το 1979. Ήταν πιθανώς η πρώτη πολωνική επιτροπή δεοντολογίας.
Σε απάντηση στην έκκληση των καθηγητών Gibiński και Nielubowicz, ο Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Πρόνοιας δημοσίευσε το Διάταγμα για την Επιτροπή Εποπτείας της Ανθρώπινης Έρευνας 3. Το δίκτυο των επιτροπών που είχαν συσταθεί εκείνη την εποχή αρχικά περιελάμβανε μόνο ιατρικές ακαδημίες.
Τον Νοέμβριο του 1982. Συγκροτήθηκε η Επιτροπή Δεοντολογίας για την Πειραματική Κλινική Έρευνα στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο της Κρακοβίας και ιδρύθηκε η πρώτη επιτροπή ηθικής που εξέτασε τα ιατρικά πειράματα στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο της Σιλεσίας το 1983. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ιδρύθηκε επίσης μια επιτροπή δεοντολογίας στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Πόζναν. Αργότερα, ιδρύθηκαν επίσης επιτροπές σε ορισμένα τμήματα και επιστημονικά ινστιτούτα της Πολωνικής Ακαδημίας Επιστημών. Αυτές οι επιτροπές συνεργάστηκαν με την Κεντρική Επιτροπή που διορίστηκε από τον Υπουργό Υγείας. Ο τρόπος λειτουργίας αυτών των επιτροπών, ειδικά κατά την αρχική περίοδο, ήταν πολύ διαφορετικός. Οι επιτροπές δεοντολογίας αποτελούσαν σχεδόν αποκλειστικά εκπροσώπους της ιατρικής κοινότητας (...) ».
Πηγή:
Το έργο του dr hab. ν. Marek Czarkowski, MD, πρόεδρος του Κέντρου Βιοηθικής του Ανώτατου Ιατρικού Συμβουλίου, με τίτλο "Ανάλυση των δραστηριοτήτων των πολωνικών βιοηθικών επιτροπών που εξετάζουν τα ιατρικά πειράματα."
