Καινοτόμα φάρμακα και γενόσημα φάρμακα. Η διαφορά δεν είναι μόνο στην τιμή

Αξίζει να ρίξετε μια πιο προσεκτική ματιά στις ιδιαιτερότητες των γενόσημων φαρμάκων, καθώς οι διαφορές μεταξύ αυτών και των αρχικών φαρμάκων μπορούν να ξεπεράσουν τη διαφορά τιμής.

Τι είναι τα γενόσημα;

Ο όρος γενόσημο φάρμακο (γενικό) ορίζει ένα παρασκεύασμα που είναι αντικατάσταση (ανασυγκρότηση) του αρχικού φαρμάκου, το οποίο στην πράξη σημαίνει ότι έχει έναν πυρήνα πανομοιότυπο με το αρχικό φάρμακο - την ουσία (δραστική) ουσία. Εισάγεται στην αγορά μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το αρχικό φάρμακο για έως και 20 χρόνια μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Τα γενόσημα φάρμακα δεν χρειάζεται να υποβληθούν στις υποχρεωτικές κλινικές δοκιμές για καινοτόμα φάρμακα, γεγονός που επιτρέπει σημαντική μείωση της τιμής τους - χάρη σε αυτό, έχουν κερδίσει την εύνοια των κυβερνήσεων μεμονωμένων χωρών και ασθενών που τα χρησιμοποιούν. Ωστόσο, η αντιμετώπιση των γενόσημων φαρμάκων ως ιδανική συνταγή - δεν είναι πάντα δυνατή μια φθηνή και αποτελεσματική αντικατάσταση του αρχικού φαρμάκου.

Ομοιότητες και διαφορές

Ο κοινός παρονομαστής πρωτότυπων και γενικών φαρμάκων είναι η δραστική ουσία που είναι υπεύθυνη για τη βασική θεραπευτική δράση του παρασκευάσματος. Ωστόσο, η παρουσία της ίδιας δραστικής ουσίας δεν σημαίνει ότι ο δημιουργός και το γενόσημο φάρμακο είναι πανομοιότυπα. Η διαφορά μεταξύ ενός καινοτόμου φαρμάκου και ενός γενικού φαρμάκου καθορίζεται από βοηθητικές και σταθεροποιητικές ενώσεις. Σε ένα γενικό φάρμακο, έχουν διαφορετική μέθοδο καθαρισμού και σύνθεσης, η οποία μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την εμφάνιση διαφορών στο προφίλ ασφαλείας του. Συνήθως, τα γενόσημα παρασκευάσματα δεν περνούν πλήρεις εργαστηριακές δοκιμές, των οποίων το κόστος αντιπροσωπεύει έως και το 70% του κόστους που σχετίζεται με την εισαγωγή ενός φαρμάκου στην αγορά. Χάρη σε αυτό το γεγονός ότι η τιμή τους μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη των καινοτόμων φαρμάκων.

Προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά

Η επίσημη προϋπόθεση για την εισαγωγή γενόσημων φαρμάκων στην αγορά πληροί τα κριτήρια της βιοϊσοδυναμίας, δηλ. Αποδεικνύοντας ότι το φάρμακο αντικατάστασης λειτουργεί ως το αρχικό φάρμακο. Αυτή η διαδικασία διαρκεί κατά μέσο όρο ένα έως δύο χρόνια. Ωστόσο, το γενικό παρασκεύασμα που εξετάστηκε σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας χορηγείται μόνο σε υγιείς εθελοντές και όχι σε άρρωστους, όπως στην περίπτωση της έρευνας για καινοτόμα φάρμακα. Ο επαναληπτικός έλεγχος κλινικών και προκλινικών δοκιμών παραλείπεται επίσης, κάτι που αποτελεί ευθύνη των αρχικών φαρμακευτικών εταιρειών. Επιπλέον, η παραπάνω διαδικασία δεν ισχύει για όλα τα γενικά παρασκευάσματα - για παράδειγμα, τα τοπικά φάρμακα εξαιρούνται από τη δοκιμή βιοϊσοδυναμίας.

Διαφορετικά πρόσωπα γενόσημων

Θεωρητικά, όλα τα γενικά παρασκευάσματα πρέπει να πληρούν ορισμένες συνθήκες ποιότητας που προκύπτουν από τις συνθήκες παραγωγής. Η υπόθεση επαρκούς προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι αποτέλεσμα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας. Όπως επισημαίνει ο Δρ Sławomir Badurek, αντιπρόεδρος της Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), ειδικός στον διαβήτη και την εσωτερική ιατρική, επισημαίνει ότι το γεγονός ότι τα γενόσημα πληρούν τις απαιτήσεις δεν μπορούν πάντα να θεωρούνται πιστοποιητικό ποιότητας.
- Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξετάζει όλα τα γενόσημα φάρμακα που εισέρχονται στην αγορά από το 1938. Σε κάθε έναν δίδεται ένας κωδικός δύο γραμμάτων, ο οποίος καθορίζει τη θεραπευτική του ισοδυναμία με το πρωτότυπο. Εάν το πρώτο γράμμα του κωδικού είναι Α, η FDA έχει αναγνωρίσει το προϊόν ως θεραπευτικώς ισοδύναμο με το φάρμακο προέλευσης. Το γράμμα Β ενημερώνει για διαφορές στη θεραπευτική ισοδυναμία που δεν επιτρέπουν στο φάρμακο να θεωρηθεί υποκατάστατο. Για θεραπευτικά ισοδύναμα φάρμακα (με την ένδειξη Α), το δεύτερο γράμμα του κώδικα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή βιοϊσοδυναμίας του FDA. Εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι εντελώς (θεραπευτικά και βιολογικά) ισοδύναμα, το γενόσημο συμβολίζεται με το σύμβολο ΑΑ. Σε άλλη περίπτωση, η βιοδιαθεσιμότητά τους μετά τη χορήγηση στην ίδια δόση είναι «ουσιαστικά παρόμοια» όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (η αντικατάσταση διατίθεται στο εμπόριο με το σήμα AB). Αυτός ο ορισμός είναι ασαφής και επιτρέπει αποκλίσεις - εξηγεί ο γιατρός.

Γενικό: πανομοιότυπο ή παρόμοιο;

Αρκετοί παράγοντες μπορεί να διαταράξουν τη θεραπευτική ισοδυναμία ενός γενικού φαρμάκου. Το ένα είναι μια διαφορετική μορφή γενόσημου φαρμάκου. Μπορεί να έχει τη μορφή δισκίων, σακχαρόπηκτων, καψουλών, καθώς και με τη χρήση διαφόρων συστημάτων που έχουν σχεδιαστεί για να παρατείνουν τη δράση του φαρμάκου. Αυτοί οι παράγοντες επηρεάζουν την ταχύτητα ενεργοποίησης της φαρμακευτικής ουσίας, η οποία με τη σειρά της μεταφράζεται σε αποτελεσματικότητα φαρμάκου και τη συχνότητα παρενεργειών. Η παρουσία διαφορετικών ουσιών στον πυρήνα ή στο γέμισμα του παρασκευάσματος σχετίζεται με τον κίνδυνο του λεγόμενου αποσύνθεση ενός γενικού φαρμάκου, καθώς οι δραστικές ουσίες μπορεί να αντιδράσουν με την επικάλυψη του δισκίου. Η χαμηλότερη σταθερότητα του παρασκευάσματος μπορεί επίσης να καθορίσει την αντοχή του στις συνθήκες αποθήκευσης (θερμοκρασία, υγρασία) και την ταχύτητα γήρανσης του φαρμάκου.
- Μπορεί να συμβούν ότι οι διαφορές μεταξύ δύο γενετιστών είναι μεγαλύτερες από τις διαφορές μεταξύ καθενός από αυτούς και του πρωτότυπου. Επιπλέον, τα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου διαφέρουν από κατασκευαστή σε κατασκευαστή. Υπάρχουν καλύτερα και χειρότερα γενόσημα, οπότε πρέπει πάντα να ακούτε προσεκτικά τι λέει ο ασθενής που έχει σταματήσει να χρησιμοποιεί το αρχικό φάρμακο προς όφελος των γενόσημων φαρμάκων - λέει ο Δρ Sławomir Badurek

Ανάπτυξη έναντι κόστους

Οι υποστηρικτές της ευρείας χρήσης γενικών παρασκευασμάτων επισημαίνουν τα οφέλη από τη διάδοση φτηνών φαρμάκων και τη δυνατότητα επιλογής θεραπευτικού προϊόντος. Ωστόσο, πολλοί ειδικοί επισημαίνουν τον κίνδυνο να πλημμυρίσουν με φτηνά φάρμακα αμφίβολης ποιότητας από την Ινδία, την Κίνα και τη Βραζιλία.
- Χωρίς επαρκή προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, δεν θα ήταν κερδοφόρο η αγορά νέων μορίων στην αγορά. Θα πρέπει να εξεταστεί εάν το επίπεδο προστασίας είναι επαρκές σε μια κατάσταση όπου ο αριθμός των καινοτόμων φαρμάκων μειώνεται - σχολιάζει ο Δρ Badurek. - Κατανοώ ότι ο ασθενής αναμένει πρόσβαση σε σύγχρονα, αποτελεσματικά και ταυτόχρονα φθηνά φάρμακα. Ωστόσο, ο συνδυασμός αυτών των τριών δυνατοτήτων δεν είναι πάντα δυνατός. Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η καινοτομία της φαρμακευτικής βιομηχανίας έχει ιδιαίτερη σημασία. Πρέπει να θυμόμαστε ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία της ΠΟΥ, δεν γνωρίζουμε την αποτελεσματική θεραπεία του 75% των 30.000 ασθενειών που συμβαίνουν στον κόσμο - καταλήγει ο γιατρός.

Η επιλογή του ασθενούς θα είναι καθοριστική

Χάρη στα καινοτόμα προϊόντα, η ανάπτυξη φαρμακείου επιτρέπει πιο αποτελεσματική θεραπεία. Τα γενόσημα φάρμακα, από την άλλη πλευρά, εξοικονομούν χρήματα: τόσο στον οικογενειακό προϋπολογισμό όσο και στα συστήματα υγείας.
- Η παρουσία γενόσημων διεγείρει ευνοϊκά την αγορά, γι 'αυτό και είμαι σίγουρα υπέρ της ευρείας διαθεσιμότητας τους - σχολιάζει ο Δρ Badurek. - Ωστόσο, πιστεύω ότι ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει ότι ένα γενόσημο δεν είναι το ίδιο με το πρωτότυπο και ότι ένα γενόσημο δεν είναι ίσο με ένα γενικό. Δυστυχώς, μερικές φορές ακόμη και οι γιατροί δεν έχουν αυτήν τη γνώση.