Γιάρισεν

1 δισκίο δύναμη. περιέχει 35 mg ρισεδρονικού νατρίου (που αντιστοιχεί σε 32,5 mg ρισσεδρονικού οξέος). Το φάρμακο περιέχει λακτόζη.

Δράση

Ένα φάρμακο από την ομάδα των διφωσφονικών (διφωσφονικό πυριδινύλιο). Συνδέεται με τους υδροξυαπατίτες των οστών και αναστέλλει την οστεοκλαστική απορρόφηση των οστών, ενώ διατηρείται η δραστηριότητα των οστεοβλαστών και η ορυκτοποίηση των οστών. Το Risedronate αυξάνει ανάλογα τη δόση των οστών και βελτιώνει τη βιομηχανική ισχύ του σκελετού. Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μιας μείωσης των βιοχημικών τιμών του μεταβολισμού των οστών εμφανίζεται μετά από 1 μήνα και το μέγιστο αποτέλεσμα - μετά από 3-6 μήνες θεραπείας. Σε άνδρες με οστεοπόρωση, παρόμοιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε το νωρίτερο 3 μήνες και εξακολουθούσε να υπάρχει μετά από 24 μήνες. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ρισεδρονάτης είναι 0,63% και μειώνεται με την τροφή. Το φάρμακο συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε περίπου 24%. Δεν μεταβολίζεται. Το T0.5 στην τελική φάση απομάκρυνσης είναι 480 ώρες. Το Risedronate απεκκρίνεται στα ούρα και το μη απορροφημένο μέρος της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.

Δοσολογία

Προφορικά. Ενήλικες: 35 mg μία φορά την εβδομάδα (την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα). Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια ημέρα. Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με διφωσφονικά άλατα δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνεχή θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του φαρμάκου σε μεμονωμένο ασθενή, ειδικά μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης. Τρόπος δόσης. Το φάρμακο χορηγείται 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας, με διαφορετικό παρασκεύασμα ή ένα ποτό διαφορετικό από το απλό νερό. Πάρτε αυτό το φάρμακο σε όρθια θέση με ένα ποτήρι απλό νερό (20120 ml). μην ξαπλώνετε για 30 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου. Πίνακας. μην πιπιλίζετε ή μασάτε.

Ενδείξεις

Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων. Θεραπεία γνωστής μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου κατάγματος του λαιμού του μηρού. Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ρισεδρονικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Υποκαλιαιμία. Εγκυμοσύνη και θηλασμός. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml / min).

Προφυλάξεις

Μην το χρησιμοποιείτε με ένα γεύμα ή ταυτόχρονα με παρασκευάσματα ασβεστίου, μαγνησίου, σιδήρου ή αλουμινίου. Η αποτελεσματικότητα των διφωσφονικών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης παρατηρείται σε χαμηλή οστική πυκνότητα ή / και τα πιο κοινά κατάγματα. Η γήρανση ή η παρουσία μόνο κλινικών παραγόντων κινδύνου για κατάγματα δεν μπορούν να αποτελέσουν λόγο για έναρξη θεραπείας με διφωσφονικό οστεοπόρωσης. Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των διφωσφονικών, συμπεριλαμβανομένης της ρισεδρονάτης, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 80 ετών) είναι περιορισμένα. Τα διφωσφονικά μπορούν να προκαλέσουν οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, έλκος του οισοφάγου, στομάχι και δωδεκαδάκτυλο - πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση νατριούχου ρισεδρονάτης: σε ασθενείς με ιστορικό οισοφαγικών παθήσεων που παρεμποδίζουν τη διέλευση του οισοφάγου, π.χ. στένωση ή αχαλασία, σε ασθενείς που δεν μπορούν να διατηρήσουν όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου, σε ασθενείς με ενεργό ή ιστορικό ασθενειών του οισοφάγου ή του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα.Οι ασθενείς θα πρέπει να τονίσουν την ανάγκη να ακολουθούν αυστηρά τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου και να είναι σε εγρήγορση για τυχόν σημάδια ή συμπτώματα πιθανών οισοφαγικών διαταραχών όπως δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση, οπισθοστερνικός πόνος ή την έναρξη ή επιδείνωση της καούρας. Η θεραπεία της υποκαλιαιμίας πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της φαρμακευτικής θεραπείας. Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των οστών και του μεταβολισμού των ορυκτών (π.χ. διαταραχές του παραθυρεοειδούς αδένα, ανεπάρκεια βιταμίνης D) πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας. Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν διφωσφονικά από του στόματος. Πριν ξεκινήσετε τη διφωσφονική θεραπεία σε ασθενείς με συνακόλουθους παράγοντες κινδύνου (π.χ. καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, θεραπεία με κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή), θα πρέπει να εξεταστεί μια οδοντική εξέταση με προληπτική θεραπεία. Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τις επεμβατικές οδοντικές επεμβάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για ασθενείς με οστεονέκρωση της γνάθου που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφορικά, η οδοντική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την ασθένεια. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική θεραπεία, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να υποδηλώνουν εάν η διακοπή των διφωσφονικών μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου. Η κλινική κρίση του γιατρού θα πρέπει να αποτελέσει τη βάση για την ανάπτυξη ενός ατομικού σχεδίου θεραπείας για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους. Υπήρξαν αναφορές άτυπων υπο-μηχανικών και καταφυσιακών καταγμάτων του μηριαίου οστού σε χρήστες διφωσφονικών, κυρίως σε ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Αυτά τα κατάγματα εμφανίστηκαν με ελάχιστο ή καθόλου τραύμα, και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν πόνο στους μηρούς ή στη βουβωνική χώρα, συχνά συνοδευόμενα από συμπτώματα κατάγματος υπερφόρτωσης σε μελέτες απεικόνισης, εβδομάδες έως μήνες πριν αποκαλυφθεί ένα πλήρες μηριαίο κάταγμα. Τα κατάγματα είναι κοινά και στις δύο πλευρές, επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά που έχουν κάταγμα του άξονα του μηριαίου οστού, πρέπει να εξεταστεί το άλλο πόδι. Έχει αναφερθεί επίσης κακή επούλωση αυτών των καταγμάτων. Με βάση μια ατομική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους, η διακοπή των διφωσφονικών θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με υποψία άτυπου μηριαίου κατάγματος εν αναμονή της αξιολόγησης. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν πόνο στον μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά και κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για την παρουσία ελλιπούς κατάγματος μηριαίου. Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού σωλήνα, που σχετίζεται κυρίως με μακροχρόνια θεραπεία, με διφωσφονική χρήση. Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού καναλιού περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας και / ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα. Η οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού σωλήνα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά που παρουσιάζουν συμπτώματα που σχετίζονται με το αυτί, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού. Το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Το φάρμακο περιέχει λακτόζη - δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Συχνές: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, μυοσκελετικός πόνος, κεφαλαλγία. Όχι συχνές: γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, δυσφαγία, δωδεκαδενίτιδα, έλκος οισοφάγου, ιρίτιδα. Σπάνιες: γλωσσίτιδα, στένωση του οισοφάγου, αλλαγές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας. Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί παροδική ήπια υποκαλιαιμία και υποφωσφαταιμία. Επιπλέον, αναφορές μετά την κυκλοφορία της ιρίτιδας, της ραγοειδίτιδας, της οστεονέκρωσης της γνάθου, της υπερευαισθησίας και των δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, φλύκταινες του δέρματος - μερικές φορές σοβαρές (συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης), λευκοκυτταροπλαστικής αγγειίτιδας, αλωπεκίας, αναφυλακτικών αντιδράσεων, σοβαρών ηπατικών διαταραχών. Σπάνια, έχουν αναφερθεί άτυπα υπομηχανικά και κατάφυσα κατάγματα, και πολύ σπάνια οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού καναλιού.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Αλληλεπιδράσεις

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με ρισεδρονάτη, αλλά δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή αλληλεπιδράσεων του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος όταν συγχορηγήθηκαν με ΜΣΑΦ. Εάν είναι απαραίτητο, το ρισεδρονικό νάτριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με συμπλήρωση οιστρογόνων (μόνο για γυναίκες). Η ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο και αλουμίνιο) επηρεάζει την απορρόφηση του παρασκευάσματος.

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Risedronate sodium