Έχουμε συναίνεση σχετικά με τις βιολογικές και βιολογικές παρόμοιες θεραπείες αναφοράς

Εκπρόσωποι της Πολωνικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Ασφάλεια των Βιολογικών Θεραπειών επιβεβαίωσαν τη συμφωνία μιας διεπιστημονικής συναίνεσης όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση των επιστημονικών γνώσεων στον τομέα της ασφαλούς χρήσης βιολογικών και βιολογικών παρόμοιων θεραπειών αναφοράς.

Στις 10 Ιανουαρίου 2019, πραγματοποιήθηκε συζήτηση στη Βαρσοβία. "Ευκαιρίες και απειλές που σχετίζονται με τη θεραπεία με βιολογικά και βιολογικά παρόμοια φάρμακα - η προοπτική του ασθενούς, του γιατρού και του πληρωτή - γνώση και συναίνεση του A.D. 2019 ".

Εκπρόσωποι της Πολωνικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Ασφάλεια των Βιολογικών Θεραπειών επιβεβαίωσαν τη συμφωνία μιας διεπιστημονικής συναίνεσης όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση των επιστημονικών γνώσεων στον τομέα της ασφαλούς χρήσης βιολογικών και βιολογικών παρόμοιων θεραπειών αναφοράς.

Οι κλινικοί γιατροί κάλεσαν εκπροσώπους κυβερνητικών υπηρεσιών να βελτιώσουν τις νομικές και διοικητικές συνθήκες για την καλύτερη εφαρμογή της βιολογικής και βιο-παρόμοιας θεραπείας στην Πολωνία.

Εκπρόσωποι διαφόρων επιστημονικών κλάδων συμμετείχαν στη συζήτηση που ξεκίνησε η Πολωνική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για την Ασφάλεια των Βιολογικών Θεραπειών: καθηγητής. Δρ hab. Karina Jahnz-Różyk (αλλεργιολογία, κλινική ανοσολογία), καθηγητής med. Δρ hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (αιματολογία), καθηγητής Δρ hab. n. med. Marek Brzosko (ρευματολογία), καθηγητής Δρ hab. ιατρ. Joanna Narbutt (δερματολογία), καθηγητής Δρ hab. ν. med. Witold Owczarek (δερματολογία), καθηγητής Δρ hab. n. med. Marek Rękas (οφθαλμολογία), καθηγητής Δρ hab. Jan Styczyński, MD (παιδιατρική), Paweł Różanowski, MD, PhD (κλινική ογκολογία, κλινική ανοσολογία), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (κλινική ανοσολογία, ρευματολογία), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (γαστρεντερολογία).

Ενημερωμένες γνώσεις

Οι ειδικοί συνόψισαν την κατάσταση των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης βιολογικών θεραπειών αναφοράς και βιολογικών παρόμοιων θεραπειών από το 2014, όταν η έκθεση με τίτλο "Δήλωση θέσης της Πολωνικής Task Force σχετικά με την ασφάλεια της βιολογικής θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα και διαλυτούς υποδοχείς", με αναφορά σε τρέχοντα επιστημονικά δεδομένα.

- Η εισαγωγή βιολογικών θεραπειών στη θεραπεία ασθενειών από διάφορους τομείς της ιατρικής, όπως η ρευματολογία, η δερματολογία, η αιματολογία, η αλλεργιολογία και η ογκολογία, έχει γίνει ένα από τα σημαντικότερα επιτεύγματα της σύγχρονης ιατρικής. Το 2014, όταν η Πολωνική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για την Ασφάλεια των Βιολογικών Θεραπειών ανέπτυξε την πρώτη έκθεση σχετικά με τις ευκαιρίες και τις προκλήσεις στον τομέα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των βιολογικών και βιολογικών παρόμοιων θεραπειών, δεν υπήρχε έλλειψη ερωτήσεων
και ανησυχίες σχετικά με αυτές τις θεραπείες: ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας όσον αφορά την αλλαγή φαρμάκου, ανοσογονικότητα της θεραπείας, σωστή αξιολόγηση των πιθανών παρενεργειών. Σήμερα, στις αρχές του 2019, γνωρίζουμε πολύ περισσότερα - αποφασίσαμε ότι η ενημέρωση της κατάστασης των γνώσεων και της διεπιστημονικής συμφωνίας είναι απαραίτητη για την υπεύθυνη, αποτελεσματική και ασφαλή θεραπεία ασθενών με βιολογική αναφορά και βιοϊσοδύναμα παρασκευάσματα στην Πολωνία - λέει ο καθηγητής Δρ hab. Karina Jahnz-Różyk, πρόεδρος της Πολωνικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Ασφάλεια των Βιολογικών Θεραπειών.

Διεπιστημονική συναίνεση

Κατά τη διάρκεια της εργασίας για την ενημέρωση της κατάστασης της γνώσης από την τελευταία έκθεση, "Η δήλωση θέσης της Πολωνικής Task Force σχετικά με την ασφάλεια της βιολογικής θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα και διαλυτούς υποδοχείς", συζητήθηκαν συνολικά 14 θέματα που σχετίζονται με την ασφάλεια των βιολογικών θεραπειών. Όσον αφορά τα συμπεράσματα της Ομάδας και τα κοινά συμπεράσματα, συμφωνήθηκαν και επιβεβαιώθηκαν σε δύο γύρους ψηφοφορίας.

Η πολωνική ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια της χρήσης βιολογικών θεραπειών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:

• Θα πρέπει να αναμένεται ότι η διαθεσιμότητα βιολογικών μιμητών θα μειώσει σημαντικά το κόστος των βιολογικών στοχευμένων θεραπειών, και ως εκ τούτου η διαθεσιμότητα βιολογικής θεραπείας στην Πολωνία θα αυξηθεί. Αυτό θα επιτρέψει τη βελτιστοποίηση της χρήσης αυτών των θεραπειών σύμφωνα με τις διεθνείς συστάσεις (επίσης ως μέρος των προγραμμάτων φαρμάκων που ισχύουν στην Πολωνία).
• Η διαδικασία πολλαπλών σταδίων σύγκρισης της δομής, της λειτουργίας, της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ανοσογονικότητας και της αποτελεσματικότητας που προτείνουν τα ρυθμιστικά ιδρύματα (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων - EMA και Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων - FDA) αρκεί για να αποδείξει (να αποδείξει) την ομοιότητα του δοκιμασμένου φαρμάκου με το αρχικό του αντίστοιχο.
• Τα καταχωρημένα βιοϊσίμορα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στον ίδιο βαθμό με τα αρχικά αντίστοιχα σε σχέση με: ενδείξεις, αντενδείξεις, μονοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία.
• Τα τρέχοντα διαθέσιμα ερευνητικά αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι μία μόνο εναλλαγή μεταξύ του αρχικού φαρμάκου και του βιοϊσοδύναμου φαρμάκου είναι ασφαλής και δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
• Η αντικατάσταση πρέπει να πραγματοποιηθεί με γνώση του γιατρού και του ασθενούς.
• Οι γνώσεις σχετικά με τα βιοϊσίμορα πρέπει να διαδίδονται μεταξύ των γιατρών, των ιατρών και των ασθενών, προκειμένου να αποφευχθεί το φαινόμενο nocebo, που παρατηρείται κατά την αντικατάσταση των αρχικών φαρμάκων με βιοϊσοδύναμα.
• Σε επιλεγμένες κλινικές καταστάσεις και πληθυσμούς ασθενών, θα πρέπει να υπάρχει αξιολόγηση και παρακολούθηση της ανοσογονικότητας.
• Καθώς τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα και τα αρχικά τους ισοδύναμα δεν διαφέρουν ως προς τη δομή, τη λειτουργία, τη φαρμακοκινητική, την ανοσογονικότητα, την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός βιοϊσοδύναμου φαρμάκου σε μία ένδειξη αρκεί για την παρέκταση των ενδείξεων.

Τρέχουσες προκλήσεις

Όπως τόνισαν οι ειδικοί, παρά τα κοινά συμπεράσματα και τις νέες επιστημονικές και κλινικές γνώσεις, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με τις βιολογικές θεραπείες αναφοράς και τις βιοϊσοθεραπείες παραμένουν έγκυρες, αν και λίγα χρόνια μετά τη δημοσίευση της τελευταίας έκθεσης της Πολωνικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Ασφάλεια των Βιολογικών Θεραπειών, είναι πιο γνωστά. Μία από τις τρέχουσες ερωτήσεις είναι το ζήτημα των πολλαπλών αλλαγών φαρμάκων (εναλλαγή). Το 2014, υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με, μεταξύ άλλων, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πολλά διαφορετικά φάρμακα, καθώς και τις πιθανές παρενέργειες - πώς να τα αξιολογήσετε σωστά, ποιο φάρμακο αφορούν, πώς να τα αναφέρετε και να τα καταχωρίσετε αξιόπιστα;

Η πολωνική ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια της χρήσης βιολογικών θεραπειών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:

• Τα τρέχοντα διαθέσιμα ερευνητικά αποτελέσματα δεν επαρκούν για να προτείνουν πολλαπλές υποκαταστάσεις μεταξύ των αρχικών και των βιολογικών παρόμοιων φαρμάκων, αν και μπορεί να είναι αποδεκτές στο μέλλον.
• Στον τομέα των επιλεγμένων φαρμάκων, που αναφέρονται ως εναλλάξιμα, είναι αποδεκτή η αυτόματη αντικατάσταση χωρίς τη συμμετοχή ιατρού.

- Αυτά είναι προσεκτικά, αλλά ταυτόχρονα πολύ σημαντικά συμπεράσματα - σχολιάζει ο Δρ. Rafał Zyśk από το Ινστιτούτο Διαχείρισης Υγείας στο Πανεπιστήμιο Lazarski, μέλος της Πολωνικής Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Ασφάλεια των Βιολογικών Θεραπειών. - Όπως δηλώθηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών για την ενημέρωση της έκθεσης από το 2014, δεν υπάρχουν δεδομένα που να δικαιολογούν τη σύσταση πολλαπλών αντικαταστάσεων μεταξύ των αρχικών και των βιοϊσοδύναμων φαρμάκων, αλλά, τελευταίο αλλά όχι λιγότερο σημαντικό, προς το παρόν δεν υπάρχουν νέες αμφιβολίες που να δημιουργούν αμφιβολίες σε αυτό το πλαίσιο. Δεν έχουν εντοπιστεί νέες απειλές για την ασφάλεια της βιολογικής θεραπείας με πολλαπλή εναλλαγή φαρμάκων. Περαιτέρω έρευνα και παρατηρήσεις τα επόμενα χρόνια θα φέρει σίγουρα περισσότερες απαντήσεις - προσθέτει ο Δρ Rafał Zyśk.

Η ανάγκη για κανονιστικές αλλαγές

Στη συζήτηση με τίτλο "Ευκαιρίες και απειλές που σχετίζονται με τη θεραπεία με βιολογικά και βιολογικά παρόμοια φάρμακα - η προοπτική του ασθενούς, του γιατρού και του πληρωτή - γνώση και συναίνεση του A.D. 2019 ", προσκλήθηκαν εκπρόσωποι κυβερνητικών υπηρεσιών, όπως: το Υπουργείο Υγείας, ο Οργανισμός Αξιολόγησης και Τιμολογίων Τεχνολογίας Υγείας, το Γραφείο Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων Προϊόντων, ο Διαμεσολαβητής Ασθενών, το Πολωνικό Εμπορικό Επιμελητήριο Φαρμακείων και η Πολωνική Φαρμακοοικονομική Εταιρεία.

Εκπρόσωποι κυβερνητικών υπηρεσιών αναφέρθηκαν στα συμπεράσματα που υπέβαλε η πολωνική ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των βιολογικών θεραπειών:

• Η μέθοδος παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των βιολογικών θεραπειών στην Πολωνία είναι επί του παρόντος ανεπαρκής.
• Είναι απαραίτητο να τυποποιηθούν τα εργαλεία φαρμακοεπαγρύπνησης των βιοϊσοδύναμων φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την εμπορική ονομασία του φαρμάκου και την εφαρμογή τους στην καθημερινή ιατρική πρακτική.
• Οι ισχύοντες νομικοί κανονισμοί, που αφορούν, μεταξύ άλλων, την ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με τη μέθοδο θεραπείας, δεν λαμβάνουν υπόψη την ιδιαιτερότητα των βιοϊσοδύναμων φαρμάκων και τα αρχικά τους ισοδύναμα.

- Τα βιοϊσοδύναμα είναι μια καλή εναλλακτική λύση στα φάρμακα αναφοράς και μια αποτελεσματική λύση τόσο για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης όσο και για τους δικαιούχους: ασθενείς. Οι βιοϊσοδύναμες θεραπείες είναι μια λύση που απαιτεί την ταχεία εφαρμογή των υφιστάμενων νομοθετικών μέσων που διατίθενται σήμερα. Ο νόμος περί αποζημίωσης υποχρεώνει κατηγορηματικά τον υπουργό Υγείας να συμπεριλάβει τόσο βιοϊσοδύναμα όσο και γενόσημα προϊόντα στον κατάλογο αποζημίωσης σε αυτά που ήδη περιλαμβάνονται στους αρχικούς καταλόγους ναρκωτικών. Επομένως, αξίζει να αναρωτηθείτε πώς να βελτιώσετε τα διαθέσιμα νομοθετικά μέσα, ώστε η βιολογική θεραπεία με παραπομπές και βιοϊσοδύναμα παρασκευάσματα να είναι επωφελής για τους ασθενείς και τον κρατικό προϋπολογισμό - σχολιάζει το διδακτορικό στις Επιστήμες των Φαρμάκων. Leszek Borkowski, κλινικός φαρμακολόγος στο Νοσοκομείο Wolski.