Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκανε μια θετική σύσταση για τη μονοθεραπεία nivolumab για τη θεραπεία του καρκινώματος πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του λαιμού (SCCHN) σε ενήλικες ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση πλατίνα.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκανε μια θετική σύσταση για τη μονοθεραπεία nivolumab για τη θεραπεία του καρκινώματος πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του λαιμού (SCCHN) σε ενήλικες ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση πλατίνα. Η σύσταση της CHMP θα επαληθευτεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), η οποία αποφασίζει για την έγκριση ναρκωτικών για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτή είναι η πρώτη θετική σύσταση από την CHMP για έναν αναστολέα PD-1 σε αυτόν τον τύπο θεραπείας του καρκινώματος πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του λαιμού. Μέχρι στιγμής, το nivolumab έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε έξι ενδείξεις για τη θεραπεία τεσσάρων διαφορετικών τύπων καρκίνου.
"Σχεδόν οι μισοί από τους ασθενείς με καρκίνωμα πλακώδους κυττάρου κεφαλής και λαιμού παρουσιάζουν υποτροπή εντός δύο ετών από τη διακοπή της θεραπείας και υπήρξε μόνο μια μέτρια βελτίωση στα αποτελέσματα της θεραπείας τα τελευταία 10 χρόνια, υποδεικνύοντας την επείγουσα ανάγκη εύρεσης νέων θεραπευτικών επιλογών για ασθενείς με αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια." , σχόλια Emmanuel Blin, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Bristol-Myers Squibb. «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε την εγγραφή του nivolumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρκίνο πλακώδους κυττάρου της κεφαλής και του λαιμού που έχουν προχωρήσει κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Θα συνεργαστούμε με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να επανεξετάσουμε αυτήν τη θεραπεία ως πιθανή θεραπευτική επιλογή για ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση. "
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη βάσει των αποτελεσμάτων μιας βασικής, ανοιχτής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής φάσης 3, η οποία αξιολόγησε τη συνολική επιβίωση (OS) της θεραπείας με nivolumab σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με καρκίνο πλακώδους κεφαλιού και τραχήλου μετά τη χημειοθεραπεία ενώσεις με βάση την πλατίνα σε σύγκριση με την επιλογή του ερευνητή (μεθοτρεξάτη, docetaxel ή cetuximab) ως επικουρική θεραπεία για πρωτογενείς, υποτροπιάζοντες ή μεταστατικούς όγκους. Με βάση την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η κλινική δοκιμή τερματίστηκε στις αρχές Ιανουαρίου 2016 μετά από αξιολόγηση από την ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κύρια τελικά σημεία, δηλαδή υψηλότερη συνολική επιβίωση, επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την επιλογή του ερευνητή. Τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Έρευνας για τον Καρκίνο το 2016. Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab στη μελέτη CheckMate -141 ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε ληφθεί σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές άλλων καρκίνων.
Πληροφορίες για το nivolumab
Το Nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσοποιητικού σημείου PD-1 που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά μοναδικά το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος να αποκαταστήσει μια ανοσοαπόκριση. Υποστηρίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει γίνει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τη θεραπεία πολλών τύπων καρκίνου.
Το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab καλύπτει ένα ευρύ φάσμα κλινικών δοκιμών όλων των φάσεων και διαφόρων τύπων καρκίνου. Μέχρι σήμερα, το πρόγραμμα κλινικής δοκιμής nivolumab συμμετείχε σε περισσότερους από 25.000 ασθενείς.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος εγκεκριμένος αναστολέας του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου PD-1. Αυτή τη στιγμή είναι εγγεγραμμένη σε 60 χώρες. Τον Οκτώβριο του 2015, η πρώτη συνδυαστική θεραπεία του Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, εγκρίθηκε για τη θεραπεία του μεταστατικού μελανώματος και έχει πλέον εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες.
Πληροφορίες για τους καρκίνους του κεφαλιού και του λαιμού
Οι καρκίνοι που είναι γνωστοί ως καρκίνοι κεφαλής και λαιμού συνήθως προέρχονται από τα πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα που καλύπτουν τις υγρές βλεννογόνες επιφάνειες μέσα στο κεφάλι και το λαιμό, όπως στο στόμα, τη μύτη και το λαιμό. Τα νεοπλάσματα κεφαλής και λαιμού είναι το έβδομο πιο κοινό καρκίνο στον κόσμο. Ετησίως, εκτιμάται περίπου 400.000 έως 600.000 νέες περιπτώσεις και 223.000 έως 300.000 θάνατοι από αυτήν την αιτία. Τα ποσοστά επιβίωσης πέντε ετών είναι μικρότερα από 4% για τη μεταστατική νόσο του σταδίου IV. Το καρκίνωμα των πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του λαιμού (SCCHN) αντιπροσωπεύει περίπου το 90% όλων των καρκίνων σε αυτήν την περιοχή. Η παγκόσμια επίπτωση αυτού του καρκίνου αναμένεται να αυξηθεί κατά 17% μεταξύ 2012 και 2022. Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο των πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του λαιμού περιλαμβάνουν το κάπνισμα και την κατανάλωση αλκοόλ. Η λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου θηλώματος (HPV) είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου που οδηγεί σε ταχεία αύξηση της συχνότητας εμφάνισης καρκινωμάτων του στοματοφαρυγγικού πλακώδους κεφαλής και λαιμού στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική. Στα νεοπλάσματα των πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του λαιμού, η ποιότητα ζωής των ασθενών μειώνεται συχνά λόγω διαταραχών των φυσιολογικών λειτουργιών (αναπνοή, κατάποση, κατανάλωση, κατανάλωση αλκοόλ), προσωπικά χαρακτηριστικά (εμφάνιση, ομιλία, φωνή), αισθητηριακές λειτουργίες (αντίληψη μυρωδιών, ακοή) και κοινωνικές και ψυχολογικές λειτουργίες .
