Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν το θεμέλιο της σύγχρονης ιατρικής. Είναι απαραίτητο να ελεγχθεί εάν μια δεδομένη ουσία στο φάρμακο είναι ασφαλής, αποτελεσματική και καλύτερη από τη διαθέσιμη. Χάρη σε αυτούς, είναι δυνατόν να μάθουμε για νέες και να αναπτύξουμε υπάρχουσες θεραπευτικές στρατηγικές και να διερευνήσουμε τις γνώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ναρκωτικών. Προτού διατεθεί κάθε φάρμακο προς πώληση, πρέπει να υποβληθεί σε μια σειρά τέτοιων δοκιμών.
Κλινικές δοκιμές έχουν διεξαχθεί στη χώρα μας από τις αρχές της δεκαετίας του 1990 από ερευνητικά ιδρύματα, ιδρύματα και φαρμακευτικές εταιρείες. Με την έναρξη των κλινικών δοκιμών, άρχισαν να εισάγονται υψηλότερα πρότυπα ιατρικής περίθαλψης και πιο σύγχρονες και εναλλακτικές θεραπείες. Συστήθηκαν επιτροπές βιοηθικής και το Κεντρικό Μητρώο Κλινικής Έρευνας (CEBK), μετονομάστηκαν αργότερα στην Υπηρεσία Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων Υλικών.
Προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια και τα δικαιώματα των ατόμων που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές και να διασφαλιστεί η αξιοπιστία των ληφθέντων δεδομένων, αναπτύχθηκαν και εφαρμόστηκαν οι κανόνες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP). Αυτά είναι διεθνή ηθικά και επιστημονικά πρότυπα για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την τεκμηρίωση και την αναφορά των αποτελεσμάτων της έρευνας για τα ανθρώπινα ναρκωτικά.
Προκειμένου να ξεκινήσει η έρευνα στην οποία θα είναι άνθρωποι οι υπεύθυνοι δοκιμών, είναι απαραίτητο να υποβληθεί αίτηση για άδεια στον Πρόεδρο του Γραφείου Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων και στην αρμόδια επιτροπή βιοηθικής. Ο Πρόεδρος του Γραφείου έχει 60 ημέρες για να εκδώσει απόφαση. Η μελέτη μπορεί να ξεκινήσει μόνο μετά από συγκατάθεση και των δύο αρχών. Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται συνήθως σε νοσοκομεία ή ιατρικά ερευνητικά κέντρα.
- Πρέπει να διευθύνονται από άτομα με αρκετά υψηλά επαγγελματικά προσόντα, επιστημονικές γνώσεις και εμπειρία στη συνεργασία με ασθενείς - λέει ο Δρ Wojciech Łuszczyna, εκπρόσωπος του Γραφείου Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων.
Ο μεγαλύτερος αριθμός νέων φαρμάκων στην ογκολογίαΟι περισσότερες κλινικές δοκιμές διεξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Δυτική Ευρώπη.
- Στην Πολωνία, ο αριθμός των καταχωρημένων δοκιμών παρέμεινε σταθερός τα τελευταία 10 χρόνια - περίπου 400-500 δοκιμές πραγματοποιούνται ετησίως. Πάνω από 20 τοις εκατό η καταχωρισμένη έρευνα αφορά την ογκολογία. Άλλοι τομείς της ιατρικής που σχετίζονται συχνά με έρευνα που έχει καταχωριστεί στην Πολωνία είναι: νευρολογία, δερματολογία, γαστρεντερολογία, καρδιολογία, διαβητολογία, ρευματολογία και πνευμονολογία - λέει ο Wojciech Łuszczyna. Ο Πρόεδρος του Γραφείου Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων Υλικών τηρεί το Κεντρικό Μητρώο Κλινικών Δοκιμών (CEBK), συμπεριλαμβανομένων πληροφορίες για ερευνητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ερευνητικούς ιστότοπους και ερευνητές. - Ωστόσο, αυτό το μητρώο δεν είναι διαθέσιμο στο κοινό.
Ωστόσο, υπάρχει ένα διαθέσιμο ευρωπαϊκό μητρώο κλινικών δοκιμών, το οποίο περιέχει δεδομένα για δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από την Πολωνία. Μπορείτε να το βρείτε στη διεύθυνση www.clinicaltrialsregister.eu. Τα δεδομένα στο μητρώο προέρχονται από την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών (EudraCT). Η έρευνα εμφανίζεται στο μητρώο αφού εισαγάγει στη βάση δεδομένων πληροφορίες σχετικά με την άδεια που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή και πληροφορίες σχετικά με τη θετική γνώμη της αρμόδιας βιοηθικής επιτροπής - προσθέτει ο Wojciech Łuszczyna.
Διαβάστε επίσης: Θεραπεία καρκίνου: στοχευμένη θεραπεία με όπλο για την καταπολέμηση του καρκίνου Πότε μπορεί ένας ανασφάλιστος ασθενής να λάβει δωρεάν υπηρεσίες NHF; Από την ιδέα στο φαρμακείο. Πώς παρασκευάζονται τα ναρκωτικά;Σημαντικές ανακαλύψεις χάρη στην κλινική έρευνα
Χάρη στις κλινικές δοκιμές, σήμερα έχουμε πολλά νέα φάρμακα και θεραπείες, και μέχρι πρόσφατα μπορούν να αντιμετωπιστούν με επιτυχία οι ασθένειες που δεν έχουν αντιμετωπιστεί. Το 1999, μόνο 3 στους 10 ασθενείς που είχαν διαγνωστεί με λευχαιμία επέζησαν σε 5 χρόνια. Σήμερα, σε πολλές περιπτώσεις, η θεραπεία είναι αποτελεσματική και όχι μόνο σταματά την εξέλιξη της νόσου, αλλά επίσης θεραπεύει πλήρως τον ασθενή.
Με τη σειρά του, χάρη στην ανάπτυξη αναστολέων πρωτεάσης και στη συνέχεια της έρευνας για τη βελτίωση φαρμάκων και θεραπειών, το ποσοστό θανάτου μεταξύ ασθενών με AIDS έχει μειωθεί κατά 70%. Χάρη στα νέα φάρμακα, οι ασθενείς μετά την επιτυχή μεταμόσχευση απολαμβάνουν τις σωζόμενες ζωές τους και ανέκτησαν την υγεία τους. Στο παρελθόν, οι ασθενείς που χρειάζονταν μεταμοσχεύσεις εσωτερικών οργάνων δεν είχαν τέτοια πιθανότητα, επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα προκάλεσε απόρριψη οργάνων που μεταμοσχεύθηκαν από μη σχετικούς δότες. Η έρευνα αποδείχθηκε αποτελεσματική, οδηγώντας στην σχεδόν πλήρη εξάλειψη πολλών ασθενειών, όπως η νόσος Heine-Medina (πολιομυελίτιδα). Πριν από 50 χρόνια, η λοίμωξη με αυτή την ασθένεια συσχετίστηκε με με υψηλό κίνδυνο θανάτου ή μόνιμης παράλυσης των μυών. Χάρη στην εφεύρεση του εμβολίου, έχει περιέχεται επιτυχώς στις περισσότερες περιοχές του κόσμου. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανακοίνωσε το 2002 ότι η Ευρώπη ήταν απαλλαγμένη από πολιομυελίτιδα.
Τέσσερις φάσεις κλινικών δοκιμών
Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με αυστηρά καθορισμένους κανόνες. Οι υγιείς και άρρωστοι συμμετέχοντες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο. Χωρίς αυτούς, δεν θα ήταν δυνατό να καθοριστεί εάν ένα δεδομένο φάρμακο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, επομένως δεν θα υπήρχε πιθανότητα εισαγωγής όλο και πιο αποτελεσματικών φαρμάκων. Είναι επομένως ζωτικής σημασίας να διασφαλιστεί η ασφάλεια των εθελοντών και ο σεβασμός των δικαιωμάτων τους. Οι κλινικές δοκιμές χωρίζονται σε 4 φάσεις, καθεμία από αυτές πρέπει να είναι επιτυχής για να ξεκινήσει η επόμενη φάση.
Το πρώτο στάδιο εργασίας σε μια ουσία που θα χρησιμοποιηθεί στην ιατρική είναι το προκλινικό στάδιο της έρευνας. Πρώτον, η ένωση δοκιμάζεται σε κύτταρα in vitro (αναπτύσσονται εκτός ζώντων οργανισμών υπό εργαστηριακές συνθήκες) και μετά σε πειραματόζωα. Μια τέτοια μελέτη μπορεί να διαρκέσει έως και αρκετά χρόνια. Για λόγους ασφάλειας των ασθενών, το φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο βάσει εργαστηριακών δοκιμών και μελετών σε ζώα. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητες μελέτες στις οποίες συμμετέχουν οι δοκιμαστικοί ασθενείς.
Φάση Ι των κλινικών δοκιμών
Ως εκ τούτου, το επόμενο στάδιο είναι κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν υγιείς ανθρώπους (φάση Ι), σκοπός των οποίων είναι να επαληθεύσει ή να επιβεβαιώσει τις προηγούμενες αναλύσεις και τις γνώσεις που αποκτήθηκαν. Κατά την πρώτη φάση, αξιολογείται η ασφάλεια μιας δεδομένης ουσίας και αρκετές δεκάδες υγιείς εθελοντές δοκιμάζουν την απορρόφηση, το μεταβολισμό, την απέκκριση και την τοξικότητά της. Ελέγχεται επίσης η αλληλεπίδραση ουσιών με τρόφιμα και κοινά χρησιμοποιούμενα φάρμακα.
Τα αποτελέσματα αυτού του μέρους της εργασίας βοηθούν στον προσδιορισμό της αρχικής δόσης. Οι δοκιμές φάσης Ι διεξάγονται σε ερευνητικά κέντρα που ανήκουν σε φαρμακευτικές εταιρείες ή επιστημονικά ιδρύματα. Στην περίπτωση έρευνας για ουσίες για τη θεραπεία του καρκίνου και των ψυχικών παθήσεων, η φάση Ι συνδυάζεται με τη φάση II, προκειμένου να μην εκτίθενται υγιείς εθελοντές στις επιδράσεις των πολύ τοξικών ενώσεων.
Κλινικές δοκιμές φάσης II
Ο στόχος των κλινικών δοκιμών φάσης II είναι να προσδιοριστεί εάν ένα νέο φάρμακο λειτουργεί σε μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και εάν είναι ασφαλές. Αξιολογείται επίσης η σχέση μεταξύ της δόσης και της επίδρασης της ουσίας, η οποία οδηγεί στον προσδιορισμό της δόσης που χρησιμοποιείται σε επόμενες φάσεις της μελέτης.
Σε αυτό το στάδιο της έρευνας, τα αποτελέσματα του νέου φαρμάκου και τα λεγόμενα εικονικό φάρμακο ή φάρμακο που είναι ήδη γνωστό για τη θεραπεία μιας δεδομένης ασθένειας. Αρκετές εκατοντάδες εθελοντές που πάσχουν από μια δεδομένη ασθένεια συμμετέχουν σε αυτήν τη φάση της έρευνας.
Κλινικές δοκιμές φάσης III
Στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών, που διεξήχθησαν με αρκετές χιλιάδες ασθενείς, επιβεβαιώθηκε τελικά εάν το εξεταζόμενο φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία μιας δεδομένης ασθένειας. Ο στόχος αυτού του μέρους της ερευνητικής εργασίας είναι να προσδιορίσει τη σχέση μεταξύ της ασφάλειας της ουσίας και της αποτελεσματικότητας στη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη χρήση.
Αυτό το μέρος της έρευνας μπορεί να διαρκέσει από ένα έως αρκετά χρόνια.
Φάση IV κλινικών δοκιμών
IV - η τελευταία φάση των κλινικών δοκιμών αφορά καταχωρισμένα και εμπορευόμενα φάρμακα. Σκοπός του είναι να προσδιορίσει εάν το φάρμακο είναι ασφαλές σε όλες τις ενδείξεις που συνιστά ο κατασκευαστής και για όλες τις ομάδες ασθενών.
Κλινικές δοκιμές - πληροφορίες για τον ασθενή
Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι εθελοντική, ωστόσο, απαιτεί την κατάλληλη προετοιμασία και προβληματισμό. Ο γιατρός που ενεργεί ως ερευνητής αποφασίζει εάν ένα άτομο πληροί τα ιατρικά κριτήρια. Εκτιμάται ότι κάθε χρόνο αρκετές χιλιάδες πολωνοί συναινέσουν στη συγκατάθεσή τους για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές νέων φαρμάκων. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της Ένωσης Καλών Κλινικών Ερευνών στην Πολωνία, μέχρι στιγμής περίπου 200.000 άτομα μπορούσαν να συμμετάσχουν σε αυτές. Ανθρωποι. Για ορισμένους ασθενείς, είναι μια ευκαιρία να ξεκινήσετε μια σύγχρονη μορφή θεραπείας, βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής. Εκτός από την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, οι εθελοντές μελετώνται προσεκτικά. Δεν είναι ασυνήθιστο να αποκαλύπτονται ασθένειες που διαφορετικά δεν θα είχαν ανιχνευθεί.
Αξίζει να γνωρίζουμε ότι ένας συμμετέχων στη δοκιμή ναρκωτικών έχει το δικαίωμα να ενημερώνει σχετικά με την κατάσταση της υγείας του σε κάθε στάδιο της έρευνας.
Κάθε εθελοντής που συμφωνεί να συμμετάσχει στη μελέτη μπορεί, ανά πάσα στιγμή, για διάφορους λόγους, να αποσυρθεί χωρίς να υποστεί καμία συνέπεια. Θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό για την απόφασή του και να παρακολουθήσει έναν έλεγχο, ώστε ο γιατρός να μπορεί να αξιολογήσει την υγεία του μετά τη συμμετοχή του στις εξετάσεις.
Ο γιατρός είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει τους συμμετέχοντες για νέα δεδομένα που μπορεί, για παράδειγμα, να επηρεάσουν την απόφαση για περαιτέρω συμμετοχή.
Η συμμετοχή στην έρευνα είναι δωρεάν για τον ασθενή. Ο χορηγός της μελέτης θα αναλάβει το κόστος των φαρμάκων, των ειδικών εξετάσεων και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και το κόστος της θεραπείας των παρενεργειών.
Είναι ασφαλής η συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές; Υπάρχει πάντα κίνδυνος
Οι κλινικές δοκιμές υπόκεινται σε πολύ λεπτομερείς διαδικασίες και αυστηρό έλεγχο σε κάθε στάδιο. Αυτό είναι απαραίτητο για να μειωθούν οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται με την πραγματοποίησή τους για όσους συμμετέχουν σε αυτά.
- Κατά τον προγραμματισμό μιας κλινικής δοκιμής, οι πιθανοί κίνδυνοι και ταλαιπωρία θα πρέπει να σταθμίζονται με τα αναμενόμενα οφέλη για τον συμμετέχοντα στη δοκιμή και για την κοινωνία. Τα πιθανά οφέλη για το άτομο και την κοινωνία που προκύπτουν από τη συμπεριφορά της πρέπει να δικαιολογήσουν τον κίνδυνο στον οποίο ενδέχεται να εκτεθούν οι συμμετέχοντες στη μελέτη, λέει ο Wojciech Łuszczyna. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη εκτίθενται κατά κύριο λόγο σε ανεπιθύμητες ενέργειες των εξεταζόμενων φαρμάκων ή σε αρνητικές συνέπειες των διαδικασιών που σχετίζονται με την πραγματοποιηθείσα μελέτη. Άτομα που έχουν υποστεί μόνιμη βλάβη στην υγεία κατά τη διάρκεια δοκιμών ναρκωτικών δικαιούνται αποζημίωση.
Προτεινόμενο άρθρο:
Βιολογικά φάρμακα σε σχέση με τα βιοϊσοδύναμα: σχεδόν κάνει μεγάλη διαφοράΠηγές:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Ένωση καλών πρακτικών κλινικής έρευνας στην Πολωνία https://www.gcppl.org.pl
