Ραμπιπούρ

1 δόση (1 ml) περιέχει τουλάχιστον 2,5 IU. αδρανοποιημένου ιού λύσσας, στελέχους Flury LEP, που αναπτύσσεται σε καθαρισμένα κύτταρα εμβρύων κοτόπουλου. Το εμβόλιο περιέχει υπολείμματα πολυζελίνης, πρωτεϊνών αυγών (π.χ. ωοαλβουμίνης), ανθρώπινης αλβουμίνης και μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη νεομυκίνης, χλωροτετρακυκλίνης ή αμφοτερικίνης Β.

Δράση

Εμβόλιο ιού λύσσας. Το Rabipur διεγείρει τα λεμφοκύτταρα και τα εκκριτικά πλασμίδια για να παράγουν αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού της λύσσας (RVNA). Σε κλινικές δοκιμές σε προηγούμενα ανοσοποιημένα άτομα, σχεδόν όλα τα εμβολιασμένα άτομα ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (≥ 0,5 IU / ml) 3 έως 4 εβδομάδες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού με τρεις δόσεις Rabipur μετά τον εμβολιασμό σύμφωνα με το προτεινόμενο πρόγραμμα με ενδομυϊκή οδό. . Κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι διατηρείται επαρκής ανοσοαπόκριση (≥ 0,5 IU / ml) έως 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό χωρίς την ανάγκη αναμνηστικών δόσεων. Καθώς τα επίπεδα αντισωμάτων τείνουν να μειώνονται με την πάροδο του χρόνου, ενδέχεται να απαιτούνται αναμνηστικές δόσεις για τη διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων πάνω από 0,5 IU / ml. Ο απαιτούμενος χρόνος για αναμνηστικές δόσεις μετά την ταχεία θεραπευτική αγωγή ανοσοποίησης δεν έχει ακόμη καθοριστεί. Λόγω της ταχύτερης μείωσης του επιπέδου της ανοσοαπόκρισης σε σύγκριση με το πρόγραμμα κλασικού εμβολιασμού, το απαιτούμενο διάστημα μεταξύ του κύριου κύκλου εμβολιασμού και της αναμνηστικής δόσης μπορεί να είναι μικρότερο σε σύγκριση με το πρόγραμμα κλασικού εμβολιασμού. Σε κλινικές δοκιμές, βρέθηκε ότι η χορήγηση αναμνηστικής δόσης Rabipur ένα χρόνο μετά την πρωτογενή ανοσοποίηση είχε ως αποτέλεσμα 10πλάσια ή μεγαλύτερη αύξηση στις συγκεντρώσεις αντισωμάτων Geometric Mean (GMC) έως την 30ή ημέρα. Σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο που παρήχθη χρησιμοποιώντας ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα, επιτεύχθηκε ταχεία αναμνηστική απόκριση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Rabipur. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε ιό της λύσσας, το εμβόλιο προκάλεσε επαρκή ποσότητα εξουδετερωτικών αντισωμάτων (≥ 0,5 IU / ml) σε σχεδόν όλα τα εμβολιασμένα άτομα έως την ημέρα 14 ή 30 την ημέρα που το εμβόλιο χορηγήθηκε σύμφωνα με το πρόγραμμα πέντε δόσεων του Έσσεν (ημέρα 0, 3, 7, 14, 28 · 1,0 ml κάθε δόση, ενδομυϊκά) ή το σχήμα 4 δόσεων του Ζάγκρεμπ (ημέρα 0 , 7, 21 · 1,0 ml σε κάθε δόση, ενδομυϊκά).

Δοσολογία

Ενδομυϊκά. Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά: η συνιστώμενη δόση τόσο για την πρωτογενή όσο και για την αναμνηστική ανοσοποίηση είναι 1 ml. Προφύλαξη πριν από την έκθεση. Πρωτογενής εμβολιασμός: κλασικό πρόγραμμα: σε άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως, το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού αποτελείται από 3 δόσεις (καθεμία από 1 ml), που χορηγείται τις ημέρες 0, 7, 21 ή 28. ταχεία αγωγή (μόνο για άτομα ηλικίας 18-65 ετών που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν το κλασικό πρόγραμμα εμβολιασμού πριν από την έκθεση εντός 21 ή 28 ημερών πριν από την απαιτούμενη ημερομηνία προστασίας): το πρόγραμμα εμβολιασμού αποτελείται από 3 δόσεις (1 ml η καθεμία) τις ημέρες 0, 3, 7. Αναμνηστικές δόσεις: Συνήθως, συνιστάται αναμνηστική δόση κάθε 2 έως 5 χρόνια. Η απαιτούμενη ημερομηνία αναμνηστικού εμβολιασμού μετά το ταχύτερο αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει ακόμη καθοριστεί. Ορολογικές δοκιμές για την επιβεβαίωση των επιπέδων αντισωμάτων .50,5 IU / ml για την αξιολόγηση της ανάγκης για αναμνηστικές δόσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Αυτό το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με οποιοδήποτε εμβόλιο που παρασκευάστηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (HDCV). Η προφύλαξη μετά την έκθεση πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έκθεση στον ιό. Συνιστώμενη προφύλαξη μετά την έκθεση ανάλογα με τον τύπο της έκθεσης (επαφή με κατοικίδιο ή άγριο ζώο για το οποίο υπάρχει υποψία ότι έχει λύσσα ή με επιβεβαιωμένη λύσσα ή με ένα ζώο μη διαθέσιμο για δοκιμή) σύμφωνα με την κατηγορία: εκκρίσεις ή εκκρίσεις ζώου ή ατόμου που πάσχει από λύσσα: μην χρησιμοποιείτε προφύλαξη εάν υπάρχει αξιόπιστη ιατρική τεκμηρίωση. II δάγκωμα σε εκτεθειμένο δέρμα, μικρές γρατσουνιές ή εκδορές χωρίς αιμορραγία: χορηγήστε αμέσως το εμβόλιο. διακόψτε τη θεραπεία εάν το ζώο παραμείνει υγιές εντός 10 ημερών από την παρατήρηση · ή επιβεβαιωμένο από δοκιμές σε αξιόπιστο εργαστήριο και χρησιμοποιώντας κατάλληλες διαγνωστικές τεχνικές, αρνητικά αποτελέσματα για τον ιό της λύσσας. III μεμονωμένα ή πολλαπλά τσιμπήματα ή γρατσουνιές, σάλιασμα σπασμένου δέρματος, σάλιασμα βλεννογόνων (π.χ. με γλείψιμο), επαφή με νυχτερίδες: χορήγηση εμβολίου λύσσας και ανοσοσφαιρίνης αμέσως, κατά προτίμηση το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της προφύλαξης μετά την έκθεση. Η ανοσοσφαιρίνη λύσσας μπορεί να χορηγηθεί έως και 7 ημέρες από την ημερομηνία του πρωτογενούς εμβολιασμού. Διακόψτε τη θεραπεία εάν το ζώο παραμείνει υγιές εντός 10 ημερών από την παρατήρηση ή έχει δοκιμαστεί αρνητικά για ιό λύσσας από ένα αξιόπιστο εργαστήριο και χρησιμοποιώντας κατάλληλες διαγνωστικές τεχνικές. Προγράμματα ανοσοποίησης μετά την έκθεση για προηγούμενα μη εμβολιασμένα άτομα. Σχήμα Essen: (5 δόσεις) τις ημέρες 0, 3, 7, 14 και 28 Θεραπεία του Ζάγκρεμπ: (4 δόσεις) δύο δόσεις την ημέρα 0 (μία δόση για καθένα από τους δύο δελτοειδείς μύες ή μηρούς) και μετά τις ημέρες 7 και 21. Μειωμένο σχήμα Essen (εναλλακτικά σε υγιή, ανοσολογικά ικανά άτομα μετά από έκθεση στον ιό, υπό την προϋπόθεση ότι επαρκής φροντίδα και χορήγηση τραυμάτων - στην περίπτωση των κατηγοριών έκθεσης III, αλλά και II) της ανοσοσφαιρίνης και εμβόλιο που έχει πιστοποιηθεί από τον ΠΟΥ.): (4 δόσεις) τις ημέρες 0, 3, 7 και 14. Σε προηγούμενα ανοσοποιημένα άτομα, η προφύλαξη μετά την έκθεση αποτελείται από δύο δόσεις που δίνονται τις ημέρες 0 και 3. Στην περίπτωση αυτή, δεν χορηγείται ανοσοσφαιρίνη λύσσας. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μετά την έκθεση των κατηγοριών II και III θα πρέπει να λάβουν 5 δόσεις του εμβολίου σύμφωνα με το πρόγραμμα ανοσοποίησης μετά από έκθεση σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, σε συνδυασμό με ολοκληρωμένη διαχείριση τραυμάτων και τοπική ένεση αντι-λύσσας ένεση ανοσοσφαιρίνης. Σχέδια ανοσοποίησης μετά την έκθεση σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Δοσολογία Essen: 5 δόσεις δίνονται τις ημέρες 0, 3, 7, 14 και 28. Εναλλακτικό πρόγραμμα για το σχήμα του Έσσεν: δύο δόσεις την ημέρα 0 (μία δόση σε καθένα από τα δύο δελτοειδή ή σε μικρά παιδιά - στην εμπρόσθια περιοχή κάθε μηρού) ακολουθούμενη από 3, 7, 14 και 28 . ημέρα. Εάν είναι δυνατόν, η ανοσοαπόκριση στον ιό της λύσσας πρέπει να μετρηθεί εντός 2 έως 4 εβδομάδων (κατά προτίμηση την ημέρα 14) από την ημέρα έναρξης της ανοσοποίησης για να προσδιοριστεί εάν απαιτείται πρόσθετη δόση εμβολίου. Τα ανοσοκατασταλτικά δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μετά την έκθεση, εκτός εάν είναι απαραίτητο για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων ασθένειας. Τρόπος δόσης. Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ. σε παιδιά ηλικίας <2 ετών στο πρόσθιο τμήμα του μηρού. Το εμβόλιο δεν πρέπει να εγχέεται στην περιοχή των γλουτών ή να χορηγείται υποδορίως ή ενδοαγγειακά.

Ενδείξεις

Το εμβόλιο προορίζεται για ενεργό ανοσοποίηση κατά της λύσσας σε ασθενείς όλων των ηλικιών. Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Αντενδείξεις

Προφύλαξη πριν από την έκθεση. Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στην ανίχνευση ποσοτήτων ουσιών όπως: κατάλοιπα πολυζελίνης, πρωτεϊνών αυγών (π.χ. αλβουμίνη αυγού), ανθρώπινη αλβουμίνη, νεομυκίνη, χλωροτετρακυκλίνη ή αμφοτερικίνη Β. Εάν οξύ ή πυρετός, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί. Προφύλαξη μετά την έκθεση. Λαμβάνοντας υπόψη ότι το αποτέλεσμα της συχνότητας της λύσσας είναι συνήθως ο θάνατος του ασθενούς, δεν υπάρχουν αντενδείξεις για προφύλαξη μετά την έκθεση.

Προφυλάξεις

Το προστατευτικό επίπεδο της ανοσοαπόκρισης μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλα τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί. Σε περίπτωση οξείας νόσου που απαιτεί θεραπεία, οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται νωρίτερα τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ανάρρωση. Η ήπια λοίμωξη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως βάση για την αναβολή του εμβολιασμού. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλες ιατρικές εγκαταστάσεις για θεραπεία και άμεση χρήση σε περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό. Το εμβόλιο περιέχει πολυζελίνη, υπολείμματα πρωτεϊνών αυγών (π.χ. ωοαλβουμίνη), αλβουμίνη ανθρώπινου πλάσματος και μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη αντιβιοτικών, σε περίπτωση προηγούμενων συμπτωμάτων υπερευαισθησίας μετά από επαφή με οποιαδήποτε από αυτές τις ουσίες, ο εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο ειδικό. ιατρικό προσωπικό με κατάλληλο εξοπλισμό σε περίπτωση συμπτωμάτων αναφυλαξίας μετά τον εμβολιασμό. Το σύνδρομο εγκεφαλίτιδας και Guillain-Barré έχουν αναφερθεί προσωρινά σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Rabipur. Ο κίνδυνος λύσσας σε έναν ασθενή πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν αποφασίσετε να διακόψετε την ανοσοποίηση. Μην χορηγείτε ενδοαγγειακά (κίνδυνος σοκ) και στην περιοχή του γλουτού ή υποδορίως (η ανοσοαπόκριση μπορεί να είναι ανεπαρκής). Οι αντιδράσεις άγχους, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών αντιδράσεων (συγκοπή), του υπεραερισμού ή των αντιδράσεων στο στρες, μπορεί να συμβούν σε συνδυασμό με τον εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αδιαθεσία, ασθένεια, πυρεξία. Συχνές: λεμφαδενοπάθεια, μειωμένη όρεξη, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσφορία στο στομάχι, κνίδωση, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις. Σπάνιες: υπερευαισθησία, παραισθησία, εφίδρωση (υπεριδρωσία), ρίγη. Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ), εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, presyncope, syncope, αγγειοοίδημα. Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με αυτά των ενηλίκων.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για μωρά που θηλάζουν. Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που θηλάζουν ως προφύλαξη μετά την έκθεση. Το εμβόλιο μπορεί επίσης να χορηγηθεί για προφύλαξη πριν από την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, μετά την ικανοποίηση ότι τα πιθανά οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο / παιδί.

Σχόλια

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Αλληλεπιδράσεις

Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν τη σωστή ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο. Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου των αντισωμάτων και, εάν είναι απαραίτητο, η χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου. Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα παρασκευάσματα. Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης λύσσας εκτός από το Rabipur, πρέπει να χορηγείται σε μια ανατομική περιοχή μακριά από το σημείο της ένεσης. Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν τη συγχορήγηση του Rabipur με απενεργοποιημένο ιαπωνικό εγκεφαλίτιδα (JE) εμβόλιο αδρανοποιημένο και μηνιγγιτιδοκοκκικό συζυγές εμβόλιο (MenACWY) σε ενήλικες. Τα δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένα. Τα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικές θέσεις (κατά προτίμηση απέναντι από τα άκρα).

Τιμή

Rabipur, τιμή 100% PLN 151,99

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: εμβόλιο λύσσας