Γκαμπαγκάμα

1 κάψουλα περιέχει 100 mg, 300 mg ή 400 mg γκαμπαπεντίνης. Καλύμματα. περιέχουν λακτόζη.

Δράση

Ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η γκαμπαπεντίνη συνδέεται με υψηλή συγγένεια με την α-2-δ (άλφα-2-δέλτα) υπομονάδα δυνητικών περιφραγμένων διαύλων ασβεστίου και πιστεύεται ότι η σύνδεση με την α-2-δ υπομονάδα μπορεί να επηρεάσει την αντισπασμωδική δραστικότητα του φαρμάκου. Μια εκτεταμένη ομάδα δοκιμών διαλογής δείχνει ότι η γκαμπαπεντίνη δρα μόνο στο α-2-δ. Δεν έχει συγγένεια για τους υποδοχείς GABA-A ή GABA-B και δεν μεταβάλλει το μεταβολισμό του GABA. Δεν συνδέεται με άλλους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο και δεν αλληλεπιδρά με τα κανάλια νατρίου. Η ειδική δέσμευση της γκαμπαπεντίνης στην α-2-δ υπομονάδα πιστεύεται επίσης ότι οδηγεί σε πολλά διαφορετικά αποτελέσματα που μπορεί να εξηγούν την αναλγητική δράση της. Η αναλγητική δράση της γκαμπαπεντίνης μπορεί να επηρεάσει τον νωτιαίο μυελό καθώς και τα ανώτερα κέντρα του εγκεφάλου αλληλεπιδρώντας με τις φθίνουσες οδούς αναστολής του πόνου. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η γκαμπαπεντίνη φθάνει σε Cmax μετά από 2-3 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου τείνει να μειώνεται με την αύξηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κάψουλας των 300 mg είναι περίπου 60%. Η τροφή, συμπεριλαμβανομένης μιας δίαιτας με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν έχει βρεθεί να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης. Η γκαμπαπεντίνη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν μεταβολίζεται. Αποβάλλεται από το σώμα από τα νεφρά μόνο αμετάβλητα. Το T0.5 στη φάση απομάκρυνσης είναι κατά μέσο όρο 5-7 ώρες.

Δοσολογία

Προφορικά. Επιληψία. Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων της γκαμπαπεντίνης στο αίμα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας. Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντισπασμωδικά χωρίς φόβο για αλλαγές στα επίπεδα της γκαμπαπεντίνης στο αίμα ή στα επίπεδα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων. Ενήλικες και έφηβοι ≥12 ετών. Το πραγματικό εύρος δόσεων ήταν 900-3600 mg / ημέρα. Πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης: 1η ημέρα - 300 mg μία φορά την ημέρα, 2η ημέρα - 300 mg δύο φορές την ημέρα, 3η ημέρα - 300 mg 3 φορές την ημέρα. Εναλλακτικά, την ημέρα 1, 900 mg μπορούν να χορηγηθούν σε 3 διαιρεμένες δόσεις και στη συνέχεια, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 300 mg / ημέρα κάθε 2-3 ημέρες, έως τη μέγιστη δόση των 3600 mg / ημέρα. Σε ορισμένους ασθενείς, η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί πιο αργά. Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη δόσης 1800 mg / ημέρα είναι 1 εβδομάδα, για δόση 2400 mg / ημέρα - συνολικά 2 εβδομάδες και έως δόση 3600 mg / ημέρα - συνολικά 3 εβδομάδες. Δόσεις έως 4800 mg / ημέρα ήταν καλά ανεκτές σε μακροπρόθεσμες δοκιμές ανοιχτής ετικέτας. κλινικές δοκιμές. Η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να χωριστεί σε 3 εφάπαξ δόσεις, το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 12 ώρες για να αποφευχθούν επιθετικές επιθέσεις. Παιδιά ≥ 6 ετών: η αρχική δόση είναι 10-15 mg / kg bw / ημέρα. Η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση της δόσης για μια περίοδο περίπου 3 ημερών και ανέρχεται σε 24-35 mg / kg bw / ημέρα. Δόσεις έως 50 mg / kg / ημέρα ήταν καλά ανεκτές σε μακροχρόνια κλινική μελέτη. Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε 3 εφάπαξ δόσεις, το μέγιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος. Ενήλικες Πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης: 1η ημέρα - 300 mg μία φορά την ημέρα, 2η ημέρα - 300 mg δύο φορές την ημέρα, 3η ημέρα - 300 mg 3 φορές την ημέρα. Εναλλακτικά, την ημέρα 1, 900 mg μπορούν να χορηγηθούν σε 3 διαιρεμένες δόσεις και στη συνέχεια, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 300 mg / ημέρα κάθε 2-3 ημέρες, έως τη μέγιστη δόση των 3600 mg / ημέρα. Σε ορισμένους ασθενείς, η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί πιο αργά. Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη της δόσης των 1800 mg / ημέρα είναι 1 εβδομάδα, για τη δόση των 2400 mg / ημέρα - συνολικά 2 εβδομάδες και για τη δόση των 3600 mg / ημέρα - συνολικά 3 εβδομάδες. Εάν απαιτείται η χρήση του παρασκευάσματος για περισσότερο από 5 μήνες, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση. την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία. Ειδικές ομάδες ασθενών. Ασθενείς σε κακή γενική κατάσταση, δηλαδή χαμηλό σωματικό βάρος, ασθενείς με μεταμόσχευση κ.λπ.: η δόση θα πρέπει να αυξάνεται πιο αργά, χρησιμοποιώντας χαμηλότερες δόσεις ή να επεκτείνει το διάστημα μεταξύ των επακόλουθων αυξήσεων της ημερήσιας δόσης. Ηλικιωμένοι ασθενείς: μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης λόγω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας. Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία: CCr ≥80 ml / min - 900-3600 mg / ημέρα. 50-79 ml / min - 600-1800 mg / ημέρα. 30-49 ml / min - 300-900 mg / ημέρα. 15-29 ml / min - 150-600 mg / ημέρα (δώστε 300 mg κάθε δεύτερη ημέρα). Ασθενείς αιμοκάθαρσης: για ανουρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση που δεν έχουν λάβει ποτέ γκαμπαπεντίνη, συνιστάται δόση φόρτωσης 300-400 mg, ακολουθούμενη από 200-300 mg γκαμπαπεντίνης μετά από κάθε 4 ώρες αιμοκάθαρσης. Η γκαμπαπεντίνη δεν πρέπει να χορηγείται τις ημέρες μεταξύ των συνεδριών αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση συντήρησης πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης. Εκτός από τη δόση συντήρησης, συνιστάται η χορήγηση 200-300 mg μετά από κάθε 4 ώρες αιμοκάθαρσης. Τρόπος δόσης. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα, να καταπιεί ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

Ενδείξεις

Επιληψία. Συμπληρωματική θεραπεία μερικών και δευτερογενών γενικευμένων κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 6 ετών. Μονοθεραπεία μερικών και δευτερογενών γενικευμένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ≥12 ετών. Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος. Θεραπεία περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, π.χ. επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και μετα-ερπητική νευραλγία σε ενήλικες.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις

Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις επιληπτικών κρίσεων μετά τη χρήση γκαμπαπεντίνης, η απότομη διακοπή των αντισπασμωδικών φαρμάκων σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει επιληπτική κατάσταση. Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ή την ανάπτυξη νέων τύπων επιληπτικών κρίσεων κατά τη λήψη γκαμπαπεντίνης. Όπως και με άλλους AED, οι προσπάθειες διακοπής της επιπρόσθετης AED σε ασθενείς με πυρίμαχα θεραπεία σε περισσότερους από έναν AED για την επίτευξη μονοθεραπείας με γκαμπαπεντίνη έχουν χαμηλό ποσοστό επιτυχίας. Η γκαμπαπεντίνη δεν θεωρείται αποτελεσματική στη θεραπεία πρωτογενών γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων όπως κρίσεις απουσίας και μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα συμπτώματα σε ορισμένους ασθενείς - επομένως, σε ασθενείς με μικτές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων απουσιών, η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η χρήση της γκαμπαπεντίνης έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώση) στους ηλικιωμένους και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να προσέξουν κατάλληλα. Η χρήση της γκαμπαπεντίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση σοβαρής αναπνευστικής καταστολής - πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με εξασθενημένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική νόσο ή νευρολογική νόσο, μειωμένη νεφρική λειτουργία, ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών) και σε ηλικιωμένους ( μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης). Πρέπει να γίνεται προσεκτικό ιστορικό για τυχόν παρελθούσα κατάχρηση ναρκωτικών από τον ασθενή και θα πρέπει να παρακολουθείται για πιθανά συμπτώματα κατάχρησης της γκαμπαπεντίνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν γκαμπαπεντίνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. εξετάστε την κατάλληλη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. Οι επιπτώσεις της μακροχρόνιας χρήσης (> 36 εβδομάδων) της γκαμπαπεντίνης στη μάθηση, τη νοημοσύνη και την ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς, επομένως τα οφέλη της μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων. Δεν έχουν διεξαχθεί συστηματικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας. συμπτώματα αναφυλαξίας τα πρώτα συμπτώματα σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων συστηματικής υπερευαισθησίας όπως πυρετός, λεμφαδενοπάθεια (με ή χωρίς εξάνθημα). Λόγω της περιεκτικότητας σε λακτόζη, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Πολύ συχνές: ιογενής λοίμωξη, υπνηλία, ζάλη, αταξία, κόπωση, πυρεξία.Συχνές: πνευμονία, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, λοίμωξη, μέση ωτίτιδα, λευκοπενία, ανορεξία, αυξημένη όρεξη, εχθρότητα, σύγχυση, συναισθηματική αστάθεια, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, μη φυσιολογική σκέψη, επιληπτικές κρίσεις, υπερκινησία, διαταραχή της ομιλίας, αμνησία , τρόμος, αϋπνία, κεφαλαλγία, ανώμαλη αίσθηση (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, υποαισθησίας), ανώμαλος συντονισμός, νυσταγμός, αυξημένα, μειωμένα ή απούσα αντανακλαστικά, διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της αμβλυωπίας, διπλωπία), ίλιγγος, υπέρταση, διαστολή αγγειίτιδα, δύσπνοια, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας, ρινίτιδα, έμετος, ναυτία, διαταραχή των δοντιών, ουλίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία και λαιμό, μετεωρισμός, πρήξιμο του προσώπου, πορφύρα, εξάνθημα, κνησμός, ακμή, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, πόνος στην πλάτη, μυϊκές συσπάσεις, ανικανότητα, περιφερικό οίδημα, ανώμαλο βάδισμα, σφήκα πρήξιμο, πόνος, αδιαθεσία, σύνδρομο γρίπης, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων αίματος, αύξηση βάρους, τυχαίος τραυματισμός, κάταγμα, εκδορές στο δέρμα. Όχι συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση), υπεργλυκαιμία (συχνότερα παρατηρείται σε διαβητικούς ασθενείς), διέγερση, υποκινησία, ψυχική διαταραχή, αίσθημα παλμών, γενικευμένο οίδημα, αυξημένη AST, ALT, αυξημένη χολερυθρίνη, πτώσεις. Σπάνιες: υπογλυκαιμία (συχνότερα παρατηρείται σε διαβητικούς ασθενείς), απώλεια συνείδησης, αναπνευστική καταστολή. Μη γνωστές: θρομβοκυτταροπενία, σύνδρομο υπερευαισθησίας, συστηματικές αντιδράσεις με διάφορα συμπτώματα (όπως πυρετός, εξάνθημα, ηπατίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία και μερικές φορές άλλα συμπτώματα), αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπονατριαιμία, παραισθήσεις, διαταραχές της κίνησης (π.χ. χοροαθέωση, δυσκινησία, δυστονία), εμβοές, παγκρεατίτιδα, ηπατίτιδα, ίκτερος, σύνδρομο Stevens-Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ραβδομυόλυση, μυόκλωνος, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ακράτεια ούρων, υπερτροφία στήθος, γυναικομαστία, σεξουαλική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στη λίμπιντο, διαταραχές εκσπερμάτωσης και έλλειψη οργασμού), συμπτώματα στέρησης (κυρίως άγχος, αϋπνία, ναυτία, πόνος, εφίδρωση), πόνος στο στήθος, ξαφνικοί ανεξήγητοι θάνατοι (δεν έχει αποδειχθεί σχέση με γκαμπαπεντίνη), αύξηση των επιπέδων CK στο αίμα. Έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα με θεραπεία με γκαμπαπεντίνη · ωστόσο, η αιτιώδης σχέση με τη γκαμπαπεντίνη είναι ασαφής. Σε ασθενείς που έλαβαν νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου κατά την αιμοκάθαρση, έχει αναφερθεί μυοπάθεια με αυξημένα επίπεδα CK. Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, μέση ωτίτιδα, επιληπτικές κρίσεις και βρογχίτιδα έχουν αναφερθεί μόνο σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά. Επιπλέον, αυτές οι μελέτες παρατηρήθηκαν συχνά επιθετική συμπεριφορά και υπερκινησία.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Σε μωρά μητέρων που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών είναι 2-3 φορές υψηλότερος. Η λήψη πολλών αντιεπιληπτικών φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών, επομένως συνιστάται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν. Σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης. Μια θεραπεία για την επιληψία δεν πρέπει να διακοπεί απότομα, καθώς μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της γκαμπαπεντίνης σε έγκυες γυναίκες. Η γκαμπαπεντίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα ξεπερνά σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιδράσεις της γκαμπαπεντίνης στα νεογνά και τα βρέφη είναι άγνωστες - πρέπει να ληφθεί μέριμνα. Η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν τα οφέλη ξεπερνούν σαφώς τους κινδύνους. Σε μελέτες σε ζώα, το φάρμακο δεν επηρέασε τη γονιμότητα.

Σχόλια

Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα συμπτώματα του ΚΝΣ, τα οποία μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν η δόση αυξηθεί. Με την ημι-ποσοτική δοκιμασία μέτρησης ολικής πρωτεΐνης στα ούρα, μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Συνιστάται να επαληθεύσετε το θετικό αποτέλεσμα της ταινίας μέτρησης με μεθόδους που βασίζονται σε άλλες αναλυτικές αρχές, π.χ. η μέθοδος biuret, η μέθοδος turbidimetry ή δέσμευσης χρωστικής ή ο προσδιορισμός αυτής της παραμέτρου αμέσως με άλλη μέθοδο.

Αλληλεπιδράσεις

Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οπιοειδή, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα κατάθλιψης του ΚΝΣ, όπως υπνηλία, καταστολή και αναπνευστική καταστολή. Η μορφίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της γκαμπαπεντίνης - η δόση της γκαμπαπεντίνης ή των οπιοειδών θα πρέπει να μειωθεί ανάλογα. Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις της γκαμπαπεντίνης με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό οξύ, καρβαμαζεπίνη, αντισυλληπτικά από του στόματος που περιείχαν νορεθιδρόνη και / ή αιθινυλοιστραδιόλη, προβενεσίδη ή σιμετιδίνη. Τα αντιόξινα αλουμινίου και μαγνησίου μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης στο 24% - συνιστάται η λήψη γκαμπαπεντίνης τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του αντιόξινου.

Τιμή

Gabagamma, τιμή 100% PLN 17,83

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Gabapentin