Ζαφείρων

1 κάψουλα (1 δόση εισπνοής) περιέχει 12 μg φουμαρικής φορμοτερόλης (ως διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη). Το παρασκεύασμα περιέχει λακτόζη.

Δράση

Ένα ισχυρό φάρμακο που διεγείρει επιλεκτικά τους β2-αδρενεργικούς υποδοχείς. Έχει βρογχοδιασταλτική δράση σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών. Η επίδραση εμφανίζεται γρήγορα (εντός 1-3 λεπτών) και διαρκεί 12 ώρες μετά την εισπνοή. Σε θεραπευτικές δόσεις, η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα είναι μικρή και εμφανίζεται μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις. Η φορμοτερόλη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης και λευκοτριενίων που σχηματίζονται στους πνεύμονες ως αποτέλεσμα αλλεργικής αντίδρασης. Το παρασκεύασμα είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από αλλεργιογόνα εισπνοής, άσκηση, κρύο αέρα, ισταμίνη ή μεθαχολίνη. Μετά από εισπνοή μιας εφάπαξ δόσης 120 μg από υγιείς εθελοντές, η φορμοτερόλη απορροφήθηκε γρήγορα στο πλάσμα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτευχθούν 5 λεπτά μετά την εισπνοή. Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης από τη συσκευή εισπνοής θα καταπιεί και θα απορροφηθεί από το γαστρεντερικό σωλήνα. Το φάρμακο συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στο 61-64%. Αποβάλλεται από το σώμα κυρίως με μεταβολικές διεργασίες. Η κύρια διαδικασία βιομετασχηματισμού είναι η άμεση σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ, μια άλλη - Ο-απομεθυλίωση ακολουθούμενη από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ. Πολλά ισοένζυμα είναι καταλύτες για το μεταβολισμό, υποδεικνύοντας χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα. Το φάρμακο και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται εντελώς από το σώμα: περίπου τα 2/3 της από του στόματος δόσης απεκκρίνονται στα ούρα και το 1/3 στα κόπρανα.

Δοσολογία

Εισπνοή. Το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα διαρκεί 12 ώρες μετά την εισπνοή του παρασκευάσματος. Η θεραπεία συντήρησης που περιλαμβάνει τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα συμβάλλει στις περισσότερες περιπτώσεις στην ανακούφιση της βρογχοσυστολής που σχετίζεται με χρόνιες παθήσεις, τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και τη νύχτα. Ενήλικες Βρογχικό άσθμα. Θεραπεία συντήρησης: εισπνοή του περιεχομένου των 1-2 καψουλών 2 φορές την ημέρα. Το παρασκεύασμα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως πρόσθετο σε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 48 μg ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιπλέον 1-2 κάψουλες την ημέρα για τη μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων, αρκεί να μην ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (48 μg). Εάν η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις εμφανίζεται συχνότερα (π.χ. περισσότερο από 2 ημέρες την εβδομάδα), τότε θα πρέπει να εξεταστεί μια αλλαγή θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση της διαδικασίας της νόσου. Το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση της σοβαρότητας των οξέων συμπτωμάτων σε προσβολή άσθματος. Σε περίπτωση προσβολής άσθματος, πρέπει να χρησιμοποιείται διεγερτικό β2-αδρενεργικού βραχείας δράσης. Πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή αλλεργιογόνα: Εισπνοή του περιεχομένου 1 κάψουλας τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την άσκηση ή έκθεση σε αλλεργιογόνο. Για την πρόληψη του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού βρογχόσπασμου, μπορεί να χρειαστούν 2 κάψουλες. Σε ασθενείς με επίμονο άσθμα, κλινικά ενδείκνυται να χρησιμοποιήσει το παρασκεύασμα για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή αλλεργιογόνα, αλλά η θεραπεία του άσθματος πρέπει επίσης να περιλαμβάνει θεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. Θεραπεία συντήρησης: εισπνοή του περιεχομένου των 1-2 καψουλών 2 φορές την ημέρα. Παιδιά άνω των 6 ετών. Βρογχικό άσθμα. Θεραπεία συντήρησης: εισπνοή του περιεχομένου 1 κάψουλας 2 φορές την ημέρα. Το παρασκεύασμα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως πρόσθετο σε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 24 μg ημερησίως. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων οξέος άσθματος. Σε περίπτωση οξείας προσβολής του άσθματος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται βραχείας δράσης β2-αγωνιστής. Πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή αλλεργιογόνα: Εισπνοή του περιεχομένου 1 κάψουλας τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την άσκηση ή έκθεση σε αλλεργιογόνο. Σε ασθενείς με επίμονο άσθμα, η θεραπεία για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή αλλεργιογόνα ενδείκνυται κλινικά, αλλά η θεραπεία του άσθματος πρέπει επίσης να περιλαμβάνει θεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Ενδείξεις

Πρόληψη και θεραπεία της βρογχοσυστολής σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ως συμπλήρωμα της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από εισπνοή αλλεργιογόνων, κρύου αέρα ή άσκησης Πρόληψη και θεραπεία της βρογχικής συστολής σε ασθενείς με αναστρέψιμη ή μη αναστρέψιμη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας και του εμφυσήματος. Το παρασκεύασμα βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φορμοτερόλη, στη λακτόζη (που περιέχει μια μικρή ποσότητα πρωτεϊνών γάλακτος) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις

Η φορμοτερόλη δεν είναι το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπεία του άσθματος. Κατά τη θεραπεία ασθενών με άσθμα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως πρόσθετο σε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές σε ασθενείς των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή σε ασθενείς των οποίων η επιδείνωση της νόσου δικαιολογεί την έναρξη θεραπείας και με τα δύο εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. καθώς και ένα μακράς δράσης φάρμακο που διεγείρει β2-αδρενεργικούς υποδοχείς. Σε μια μελέτη με σαλμετερόλη, ένα άλλο διεγερτικό β2-αδρενοϋποδοχέα μακράς δράσης, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από άσθμα σε ασθενείς που έλαβαν σαλμετερόλη (13/13176) από ότι σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3/13179). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί σχετικές μελέτες για τη φορμοτερόλη. Η φορμοτερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, συνιστάται θεραπεία με ένα παρασκεύασμα συνδυασμού που περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β2-αδρενεργικό διεγερτικό μακράς δράσης, εκτός εάν απαιτείται ξεχωριστή χρήση αυτών των φαρμάκων. Το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλο φάρμακο μακράς δράσης που διεγείρει β2-αδρενεργικούς υποδοχείς. Κάθε φορά που συνιστάται το παρασκεύασμα, θα πρέπει να αξιολογείται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν επαρκή αντιφλεγμονώδη θεραπεία. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συνεχίσουν να λαμβάνουν αντιφλεγμονώδη φάρμακα μετά την έναρξη της θεραπείας, ακόμη και αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν. Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης. κατά τη διάρκεια της περιόδου μείωσης της δόσης, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε τακτικά τους ασθενείς. πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Οι κλινικές δοκιμές δείχνουν υψηλότερη συχνότητα σοβαρών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς που λαμβάνουν το παρασκεύασμα από ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή ο αριθμός των δόσεων που ανακουφίζουν τα συμπτώματα αυξάνεται, αυτό συνήθως υποδηλώνει επιδείνωση της νόσου και η διαχείριση του άσθματος πρέπει να επανεξεταστεί. Η θεραπεία με το παρασκεύασμα δεν πρέπει να ξεκινά ή η δόση να αυξάνεται κατά την επιδείνωση του άσθματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων οξέος άσθματος. Η ανάγκη να παίρνετε αυτό το φάρμακο συχνά για να αποτρέψετε τον βρογχόσπασμο που προκαλείται από την άσκηση, αρκετές φορές κάθε εβδομάδα, παρά την επαρκή υποστηρικτική φροντίδα, μπορεί να είναι σύμπτωμα ανεπαρκούς ελέγχου του άσθματος και μπορεί να απαιτήσει επανεκτίμηση της θεραπείας με άσθμα και αξιολόγηση συμμόρφωσης του ασθενούς. Το παρασκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό έλεγχο, και ιδιαίτερα όσον αφορά τη συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς με τις ακόλουθες ασθένειες: ισχαιμική καρδιακή νόσο, αρρυθμίες (ειδικά στην περίπτωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου σταδίου), ταχυαρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ιδιοπαθής υποαιθυρική στένωση αορτής, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα, φαιοχρωμοκύτωμα, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια, υπερθυρεοειδισμός, γνωστή ή υποψία παράτασης του διαστήματος QT (QTc> 0,44 s). Λόγω του κινδύνου υπεργλυκαιμικής δράσης, συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς. Λόγω του κινδύνου υποκαλιαιμίας, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, καθώς η υποκαλιαιμία μπορεί να επιδεινωθεί από υποξία και ταυτόχρονη θεραπεία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση του επιπέδου καλίου στον ορό. Μετά τη χορήγηση του παρασκευάσματος, ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος - η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει άλλη θεραπεία. Το παρασκεύασμα περιέχει λακτόζη - δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Οι κλινικές δοκιμές δείχνουν υψηλότερη συχνότητα σοβαρών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς που λαμβάνουν το παρασκεύασμα από ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών. Συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός τρόμος, αίσθημα παλμών. Όχι συχνές: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, ζάλη, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος (συμπεριλαμβανομένου του παράδοξου βρογχόσπασμου), φαρυγγικός ερεθισμός, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκός πόνος. Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως υπόταση, βρογχόσπασμος, κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός, δερματικό εξάνθημα), υποκαλιαιμία, αρρυθμίες (π.χ.κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, εξωσυστόλες), ναυτία. Πολύ σπάνιες: υπεργλυκαιμία, δυσγευσία, περιφερικό οίδημα, στηθάγχη, ΗΚΓ QT παρατεταμένη. Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά το μάρκετινγκ (η συχνότητα δεν είναι γνωστή): βήχας, εξάνθημα, αυξημένη αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης. Η χρήση φαρμάκων που διεγείρουν β2-αδρενεργικούς υποδοχείς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ινσουλίνης, ελεύθερων λιπαρών οξέων, γλυκερόλης και κετονών στο αίμα. Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μια μικρή ποσότητα πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Αποφύγετε τη χρήση του παρασκευάσματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν υπάρχει ένα πιο ασφαλές εναλλακτικό φάρμακο. Η φορμοτερόλη μπορεί να αναστέλλει τον τοκετό χαλαρώνοντας τον μυ της μήτρας. Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι μητέρες που παίρνουν το παρασκεύασμα δεν πρέπει να θηλάζουν.

Σχόλια

Εάν εμφανίσετε ζάλη ή παρόμοιες παρενέργειες, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Αλληλεπιδράσεις

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά, αναστολείς ΜΑΟ, μακρολίδες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις φαρμάκων που διεγείρουν τους αδρενεργικούς υποδοχείς στο κυκλοφορικό σύστημα. Τα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακών αρρυθμιών. Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων συμπαθομιμητικών μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του παρασκευάσματος. Η ταυτόχρονη χορήγηση παραγώγων ξανθίνης, στεροειδών ή διουρητικών μπορεί να ενισχύσει τις πιθανές υποκαλιαιμικές επιδράσεις των β2-αδρενεργικών διεγερτικών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε αρρυθμίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοσίδες digitalis. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναισθητικά αλογονωμένου υδρογονάνθρακα. Η χρήση αντιχολινεργικών μπορεί να ενισχύσει τη βρογχοδιασταλτική δράση της φορμοτερόλης. Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να εξασθενήσουν ή να αναστέλλουν την επίδραση του παρασκευάσματος. Για το λόγο αυτό, το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα που εμποδίζουν τους β2-αδρενεργικούς υποδοχείς (επίσης με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων), εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο να χορηγηθούν.

Τιμή

Zafiron, τιμή 100% PLN 114,47

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Φουμαρική φορμοτερόλη