Ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό (NOP): οι ειδικοί λένε όλη την αλήθεια!

Η Ευρωπαϊκή Εβδομάδα Εμβολιασμού την περασμένη εβδομάδα τον Απρίλιο είναι η καλύτερη στιγμή για την προώθηση αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με τον εμβολιασμό.Το NOP, η ανεπιθύμητη αντίδραση εμβολίου, προκαλεί τον μεγαλύτερο αριθμό ανησυχιών που σχετίζονται με τον εμβολιασμό. Τι είναι το NOP; Πόσο συχνά το αντιμετωπίζουμε; Τι συμβαίνει πιο συχνά, ΝΟΡ ή επιπλοκές μολυσματικών ασθενειών; Η έρευνα δείχνει ότι τα NOP συμβαίνουν τυχαία, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι μπορούν να αγνοηθούν ή να απορριφθούν.

Το NOP είναι η απάντηση του οργανισμού σε ένα συγκεκριμένο εμβόλιο. Συμβαίνει κατά μέσο όρο μία φορά ανά 10.000 χορηγούμενες δόσεις και σοβαρή ΝΟΡ που απαιτεί ιατρική παρέμβαση ή νοσηλεία ακόμη λιγότερο συχνά.

Το 2015 και το 2016, υπήρξαν 3 σοβαρές αντιδράσεις σύμφωνα με την ταξινόμηση του Εθνικού Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας - Εθνικό Ινστιτούτο Υγιεινής. Ένα παράδειγμα σοβαρής αντίδρασης είναι μια αναφυλακτική αντίδραση που λαμβάνει χώρα με συχνότητα 1 στις 1.000.000 δόσεις εμβολίων που χορηγούνται.

Οι γιατροί ενημερώνουν κάθε γονέα για την πιθανότητα εμφάνισης ΝΟΡ κατά τη διάρκεια της επίσκεψης εμβολιασμού, αν και δεν χρησιμοποιούν πάντα αυτό το όνομα, πιο συχνά περιγράφουν απλά συμπτώματα όπως: πόνος στο σημείο της ένεσης, γενικό, βραχυπρόθεσμο, δυσφορία του παιδιού ή πυρετό.

Αυτές, στην ιατρική ορολογία, είναι ήπιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμβολίων που μπορεί να αντιμετωπίσει ένας γονέας στο σπίτι, με την υποστήριξη αντιπυρετικών φαρμάκων από ένα φαρμακείο.

Ο σοβαρός μετά τον εμβολιασμό χαρακτηρίζεται από σοβαρά συμπτώματα, αλλά δεν απαιτεί νοσηλεία και δεν οδηγεί σε μόνιμη βλάβη στην υγεία. Μιλάμε για μια σοβαρή αντίδραση μετά τον εμβολιασμό όταν είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί νοσηλεία.

Το NOP αναφέρεται από γιατρό, νοσοκόμα και φαρμακοποιό

Το σύστημα εποπτείας NOP στην Πολωνία ρυθμίζεται από τον νόμο της 5ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση λοιμώξεων και μολυσματικών ασθενειών στον άνθρωπο και τον κανονισμό του Υπουργού Υγείας της 21ης ​​Δεκεμβρίου 2010 σχετικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμβολίων και τα κριτήρια διάγνωσής τους.

Ένας γιατρός που βρίσκει ΝΟΡ σε έναν ασθενή, για παράδειγμα κατά την επόμενη επίσκεψη των γονέων ή κλήθηκε σε ένα πυρετό παιδί, υποχρεούται να αναφέρει το ΝΟΡ στον αρμόδιο περιφερειακό υγειονομικό επιθεωρητή.

Το διάταγμα του Υπουργού Υγείας περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης αναφοράς εντός 24 ωρών, καθώς είναι εξαιρετικά σημαντικό να δημιουργηθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ εμβολιασμού και τυχόν ενοχλητικών συμπτωμάτων που εμφανίζονται.

Η υποχρέωση αναφοράς NOP ισχύει όχι μόνο για τους γιατρούς, αλλά και για τους φαρμακοποιούς και τους νοσηλευτές. Μερικές φορές μπορείτε να διαβάσετε ότι οι γιατροί αναφέρουν λανθασμένα NOP ή τα αγνοούν.

Ένας γιατρός που αποδεικνύεται ότι λαμβάνει ειδοποίηση ποινής από την υγειονομική επιθεώρηση, την οποία αναφέρουν τα μέσα ενημέρωσης κατά καιρούς.

Ωστόσο, η κριτική του συστήματος συλλογής πληροφοριών σχετικά με τα ΝΟΡ δεν δικαιολογείται, σύμφωνα με τον Δρ Iwona Paradowska-Stankiewicz, έναν εθνικό σύμβουλο επιδημιολογίας:

- Το σύστημα συλλογής πληροφοριών σχετικά με τα ΝΟΡ λειτουργεί στην Πολωνία για 21 χρόνια και λειτουργεί σωστά, αν και φυσικά, όπως οποιοδήποτε σύστημα παθητικής παρακολούθησης, δεν μπορεί να είναι ένα τέλειο σύστημα.

Η αυξανόμενη συνειδητοποίηση των γονέων που ασκούν πίεση στους γιατρούς και την επαγγελματική ευθύνη των εργαζομένων στον τομέα της υγείας σημαίνει ότι μπορώ να πω ότι το σύστημα στο Εθνικό Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας - Εθνικό Ινστιτούτο Υγιεινής (NIZP-PZH) λειτουργεί καλά.

Συλλέγουμε πληροφορίες σχετικά με τα NOP προκειμένου να μπορέσουμε να μάθουμε πόσο συχνά συμβαίνουν, αν είναι επαναλαμβανόμενα, αν εμφανίζονται νέα και ποια ήταν η αιτία τους. Ετησίως, εγγράφουμε από 3.000 έως 4.000 NOP, τα περισσότερα από αυτά είναι ήπια NOP.

Κατά τη διάρκεια διαλέξεων με γιατρούς, θα ήθελα να σας υπενθυμίσω την υποχρέωση αναφοράς NOP, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς πυρετού. Και εάν ληφθεί μια τέτοια αναφορά, την καταγράφουμε πάντα στο σύστημα.

Στη Γερμανία, για παράδειγμα, ο πυρετός δεν καταγράφεται ως ΝΟΡ. Τα δεδομένα που έχουμε στο NIPH-PZH είναι αξιόπιστα και όταν συγκρίνουμε την εμφάνιση των NOP στην Πολωνία και σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι πολύ δύσκολο, επειδή τα συστήματα σε μεμονωμένες χώρες διαφέρουν - είπε ο Δρ. Iwona Paradowska-Stankiewicz.

Ένας γονέας μπορεί να αναφέρει NOP

Από τον Νοέμβριο του 2013, επίσης, στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των γονέων, δόθηκε το δικαίωμα να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες εμβολίου και η ειδοποίηση πρέπει να υποβληθεί στο Γραφείο Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων Προϊόντων (URPL). Ο Wojciech Łuszczyna, εκπρόσωπος του URPL, σημειώνει ότι όλο και περισσότεροι άνθρωποι χρησιμοποιούν αυτήν την ευκαιρία:

- Το 2015, υπήρχαν 63 αναφορές από ασθενείς σχετικά με εμβόλια, τον επόμενο χρόνο είδαμε μια συγκεκριμένη αύξηση σε 99 αναφορές.

Τα στοιχεία από αυτό το έτος δείχνουν ότι από τις αρχές Ιανουαρίου έως τα τέλη Φεβρουαρίου, το Γραφείο έλαβε 62 αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό, που στάλθηκαν από ασθενείς. Πρέπει να τονιστεί ότι το αυξανόμενο ποσοστό αναφοράς δεν οφείλεται σε αυξημένο κίνδυνο εμβολιασμού, η ανοδική τάση ισχύει για όλες τις αναφορές ασθενών.

Συγκριτικά, το 2015, οι ασθενείς ανέφεραν 419 ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με διαφορετικά φάρμακα, το 2016 - 591 και το 2017 - 1068. Αυτός ο αυξανόμενος αριθμός αναφορών δείχνει ότι οι ασθενείς συνειδητοποιούν περισσότερο τα δικαιώματά τους και όχι τον αυξανόμενο κίνδυνο που σχετίζεται με χρήση φαρμάκων.

Το URPL στην περίληψη των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν από ασθενείς με εμβόλιο δεν χωρίζεται σε αναφορές για παιδιά και ενήλικες, επομένως τα δεδομένα που παρουσιάζονται αντιπροσωπεύουν τον συνολικό αριθμό αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν από ασθενείς με εμβόλια.

Ωστόσο, λόγω της υποχρέωσης εμβολιασμού παιδιών, η συντριπτική πλειονότητα των αναφορών αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Όπως και άλλα γραφεία, το URPL πληροί τις προϋποθέσεις για μια ειδοποίηση ως προς τη σοβαρότητα, βάσει του ορισμού των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που προβλέπονται στον νόμο περί φαρμακευτικής νομοθεσίας της 6ης Σεπτεμβρίου 2001 (Journal of Laws of 2017, στοιχείο 2211), σύμφωνα με τον οποίο του φαρμακευτικού προϊόντος είναι μια ενέργεια η οποία, ανεξάρτητα από τη δόση του χρησιμοποιούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, προκαλεί το θάνατο του ασθενούς, απειλητική για τη ζωή, ανάγκη ή επέκταση της νοσηλείας, μόνιμη ή σημαντική βλάβη στην υγεία ή οποιαδήποτε άλλη επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία, σύμφωνα με τη γνώση του, θεωρείται σοβαρή από τον ιατρό ή ασθένεια, γενετικό ελάττωμα ή βλάβη στο έμβρυο.

Εάν μια αναφορά περιέχει οποιοδήποτε από αυτά τα κριτήρια, η αναφορά συνήθως θα χαρακτηριστεί ως σοβαρή, αν και η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν δεν θεωρείται πάντα σοβαρή, π.χ. διάρροια ή έμετος. Ο Wojciech Łuszczyna τονίζει, ωστόσο, ότι ο χαρακτηρισμός μιας αντίδρασης ως σοβαρής δεν δείχνει πάντα άμεσα ότι η κατάσταση προκλήθηκε από τον εμβολιασμό:

- Ο χαρακτηρισμός της αναφοράς ως σοβαρής δεν σχετίζεται πάντα με την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης του εμβολίου και της εμφάνισης παρενεργειών. Θα ήθελα επίσης να τονίσω ότι ο αριθμός των ειδοποιήσεων που ταξινομούνται ως βαριές είναι μικρότερος από τον αριθμό των ειδοποιήσεων που ταξινομούνται ως μη βαριές, κάτι που παρατηρείται κάθε επόμενο έτος - δήλωσε ο εκπρόσωπος του URPL σε συνέντευξή του στην πύλη www.zaszczkasiewiedza.pl.

Η ακριβής και περιεκτική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένα σημαντικό στοιχείο για τη διασφάλιση της ασφάλειας των εμβολιασμένων ατόμων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι εταιρείες που παράγουν εμβολιασμούς υποχρεούνται επίσης να αναφέρουν όλες, όχι μόνο σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμβολίου στο URPL, το οποίο επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση των αποτελεσμάτων του εμβολιασμού.

Είναι κατανοητό ότι οι γονείς ανησυχούν για το μωρό τους και αναρωτιούνται εάν ο εμβολιασμός θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές. Οι στατιστικές δείχνουν ότι συμβαίνει πολύ σπάνια, αλλά οι επιπλοκές μετά από ασθένειες που μπορούμε να προστατευτούμε χάρη στους εμβολιασμούς είναι πολύ συχνότερες.

Έτσι, όταν αναρωτιέστε εάν θα εμβολιάσετε ή όχι, θα πρέπει να λάβετε υπόψη τον κίνδυνο και να λάβετε μια απόφαση βάσει επιστημονικών γνώσεων και αξιόπιστων δεδομένων. Ας μην ξεχνάμε ότι στην Πολωνία ακόμη περισσότερο από το 90% των γονέων εμβολιάζουν τα παιδιά τους. Επομένως, ο εμβολιασμός ενός παιδιού είναι ο κανόνας και μια κοινή πρόληψη σοβαρών μολυσματικών ασθενειών.