Δείτε το φυλλάδιο για το Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Ελέγξτε τη σύνθεση, τη χρήση, τη δοσολογία και την περιγραφή του παρασκευάσματος. ΣΥΝΘΕΣΗ, ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΡΑΣΗΣ, ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ, ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ.
ΦΥΛΛΟ Cilest
κατασκευαστής: Janssen-Cilag International N.V.
χάπια
Δραστικές ουσίες: Αιθινυλοιστραδιόλη, Norgestimate
Κωδικός ATC: G 03 A A 11
Συνώνυμα:
Αιθινυλοιστραδιόλη Αιθινυλοοιστραδιόλη; Αιθινυλ οιστραδιόλη; Inylθινυλοιστραδιόλη; Αιθινυλοιστραδιόλιο; Αιθινυλοιστραδιόλη; Etinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; Αιθινυλοιστραδιόλη; Etinyymostradioli; Αιθινυλοιστραδιόλη Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimate; Νοργεστιμάτο; Νοργεστιμάτο
Ενδείξεις: αντισύλληψη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Το φύλλο οδηγιών χρήσης του ασθενούς περιλαμβάνεται στο πακέτο φαρμάκων. Περιέχει πληροφορίες για τον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου.
Cilest®
χάπια
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει:
0,250 mg Norgestimatum
0,035 mg Ethinyloestradiolum
Βοηθητικές ουσίες:
Άνυδρη λακτόζη, τροποποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, λίμνη αλουμινίου ινδικής καρμίνης.
Μια περιγραφή της δράσης
Το Cilest® αναστέλλει την έκκριση των γοναδοτροπινών ως αποτέλεσμα των οιστρογονικών και προγεστατικών επιδράσεων της αιθινυλοιστραδιόλης και της νοργεστιμάτης. Ο πρωταρχικός μηχανισμός δράσης είναι η αναστολή της ωορρηξίας. Η αλλαγή στις ιδιότητες της τραχηλικής βλέννας και του ενδομητρίου μπορεί επίσης να συμβάλει στην αντισυλληπτική δράση.
Άλλες δραστηριότητες που δεν σχετίζονται με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Επιδράσεις στην εμμηνόρροια: αύξηση της κανονικότητας του εμμηνορροϊκού κύκλου, μείωση της απώλειας αίματος και μείωση της επίπτωσης της αναιμίας ανεπάρκειας σιδήρου, μείωση της συχνότητας της δυσμηνόρροιας.
Επιδράσεις που σχετίζονται με την αναστολή της ωορρηξίας: μείωση της επίπτωσης των λειτουργικών κύστεων των ωοθηκών, μείωση της επίπτωσης των έκτοπων κυήσεων.
Άλλες δραστηριότητες: μείωση της επίπτωσης των ινωδοδενωμάτων, μαστοπάθεια, μείωση της συχνότητας εμφάνισης οξέων πυελικών φλεγμονωδών παθήσεων, μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου, μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Ενδείξεις
Στοματική αντισύλληψη.
Αντενδείξεις
- Θρομβοφλεβίτιδα ή άλλες θρομβοεμβολικές διαταραχές
- Προηγούμενη θρομβοφλεβίτιδα βαθιάς φλέβας ή άλλες θρομβοεμβολικές διαταραχές
- Διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας ή της στεφανιαίας νόσου
- Ημικρανία με εστιακή αύρα
- Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού
- Επιπλοκή καρδιακή νόσος των βαλβίδων
- Σοβαρή υπέρταση (σταθερή συστολική αρτηριακή πίεση ίση ή μεγαλύτερη από 160 mm Hg και διαστολική αρτηριακή πίεση ίση ή μεγαλύτερη από 100 mm Hg)
- Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές
- Καρκίνος του ενδομητρίου ή άλλο γνωστό ή ύποπτο εξαρτώμενο από οιστρογόνα νεόπλασμα
- Μη διαγνωσμένη ανώμαλη κολπική αιμορραγία
- ίκτερος λόγω χολόστασης (χολοστατικός) κατά την εγκυμοσύνη ή ίκτερος με ιστορικό από του στόματος αντισυλληπτικής χρήσης
- Οξεία ή χρόνια ηπατική νόσος των κυττάρων με μειωμένη ηπατική λειτουργία
- Αδένωμα ή καρκίνο του ήπατος
- Εγκυμοσύνη ή τεκμήριο εγκυμοσύνης
- Ιστορικό έγκυου έρπητα (η διάγνωση επιβεβαιώνεται από βιοψία δέρματος)
- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του παρασκευάσματος
Ειδικές προειδοποιήσεις και συνιστώμενες προφυλάξεις
Κατά τον προσδιορισμό της αναλογίας κινδύνου-οφέλους από τη χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα, θα πρέπει να ελέγχεται εάν υπάρχει κάποια από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιπλοκών που σχετίζονται με τη χρήση αντισυλληπτικών από του στόματος:
- Διαταραχές που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών, όπως παρατεταμένη ακινητοποίηση ή μείζονα χειρουργική επέμβαση
- Παράγοντες κινδύνου για αρτηριακή νόσο, π.χ. κάπνισμα, αυξημένα λιπίδια στον ορό (υπερλιπιδαιμία), υψηλή αρτηριακή πίεση ή παχυσαρκία
- Υπέρταση (σταθερή συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 140 και 159 mm Hg και διαστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 90 και 99 mm Hg)
- Διαβήτης
- Σοβαρή κατάθλιψη ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης
- Κάπνισμα καπνού
Γενικός
Τα στοματικά αντισυλληπτικά ΔΕΝ προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.
Πριν από τη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικού πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες ιστορικό και φυσική εξέταση. Οι ιατρικές εξετάσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά, σύμφωνα με τους γενικά εφαρμοστέους κανόνες.
Συνιστάται να ελέγχετε τα φάρμακα που λαμβάνει η γυναίκα που παρουσιάζει για τη συνταγογράφηση του από του στόματος αντισυλληπτικού. Αυτό ισχύει επίσης για φυτικά παρασκευάσματα (ειδικά για το St. John's wort Hypericum perforatum). Ανατρέξτε στα φυλλάδια πληροφοριών για τον ασθενή για τυχόν φάρμακα που λαμβάνονται με το από του στόματος αντισυλληπτικό (βλ. Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα).
Στην περίπτωση μη διαγνωσμένης, επίμονης ή υποτροπιάζουσας κολπικής αιμορραγίας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλες δοκιμές για να αποκλειστεί η παρουσία κακοήθους όγκου.
Το από του στόματος αντισυλληπτικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί όχι νωρίτερα από τρεις μήνες μετά την επιστροφή των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας μετά την ηπατίτιδα. Σε σοβαρή ηπατίτιδα, αυτή η περίοδος πρέπει να είναι τουλάχιστον έξι μήνες.
Θρομβοεμβολικές διαταραχές και άλλες αγγειακές διαταραχές
Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών διαταραχών και θρομβωτικών διαταραχών που σχετίζονται με τη χρήση αντισυλληπτικών από του στόματος. Ο σχετικός κίνδυνος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά από του στόματος είναι υψηλότερος σε σύγκριση με τον σχετικό κίνδυνο σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν αντισυλληπτικά από του στόματος, αντίστοιχα: 3 φορές για τη συχνότητα εμφάνισης επιφανειακής θρόμβωσης φλέβας, 4 έως 11 φορές για τη συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή και 1,5 έως 6 φορές σε γυναίκες με παράγοντες που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη φλεβικού θρομβοεμβολισμού. Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης τους και εξαφανίζεται μετά το τέλος της λήψης των παρασκευασμάτων.
Υπήρξε 2 έως 4 φορές αύξηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση σε γυναίκες που έλαβαν από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο σχετικός κίνδυνος ανάπτυξης φλεβικής θρόμβωσης είναι διπλάσιος στις γυναίκες με προδιαθεσικούς παράγοντες για την ανάπτυξή τους σε σύγκριση με τις γυναίκες χωρίς τέτοιους παράγοντες.
Όπου είναι δυνατόν, σε περίπτωση επιλογής χειρουργικής επέμβασης με κίνδυνο θρομβοεμβολισμού, η από του στόματος αντισυλληπτική χρήση θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν και δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης περιόδου μετεγχειρητικής ακινησίας. Επιπλέον, κατά την περίοδο αμέσως μετά τον τοκετό, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών διαταραχών, επομένως, σε γυναίκες που δεν σχεδιάζουν να θηλάσουν, τα στοματικά αντισυλληπτικά πρέπει να λαμβάνονται το νωρίτερο 3 εβδομάδες μετά την ημέρα του τοκετού. Μετά την άμβλωση κατά τη διάρκεια της κύησης 20 εβδομάδων, τα στοματικά αντισυλληπτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν 21 ημέρες μετά την αποβολή ή την πρώτη ημέρα της πρώτης αυθόρμητης εμμηνορροϊκής αιμορραγίας, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Ο σχετικός κίνδυνος εμφάνισης αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου) είναι μεγαλύτερος παρουσία παραγόντων προδιάθεσης, όπως κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα λιπίδια ορού (υπερλιπιδαιμία), παχυσαρκία, διαβήτης, ιστορικό προεκλαμψίας και μεγαλύτερη ηλικία . Αυτές οι σοβαρές αγγειακές επιπλοκές έχουν συμβεί με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν 50 μικρογραμμάρια ή περισσότερο οιστρογόνο. Ο κίνδυνος αγγειακών διαταραχών μπορεί να είναι χαμηλότερος με χαμηλότερες δόσεις από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα και προγεστογόνα.
Ο κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών από το καρδιαγγειακό σύστημα αυξάνεται με την ηλικία και με έντονο κάπνισμα. Ο κίνδυνος είναι σημαντικός σε γυναίκες άνω των 35 ετών που καπνίζουν. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά από το στόμα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν το κάπνισμα.
Έχει αναφερθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση σε γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από το στόμα. Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης είναι συχνότερη σε ηλικιωμένες γυναίκες και σε χρήστες μακροχρόνιας αντισύλληψης. Πολλές γυναίκες επέστρεψαν στην αρτηριακή τους πίεση κανονικά μετά τη διακοπή των στοματικών αντισυλληπτικών. Δεν υπήρχε διαφορά στην επίπτωση υπέρτασης μεταξύ της ομάδας γυναικών που έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ στοματικά αντισυλληπτικά στο παρελθόν και της ομάδας γυναικών που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά.
Σε γυναίκες με αρτηριακή υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση 140 έως 159 mm Hg / διαστολική αρτηριακή πίεση 90 έως 99 mm Hg), χαμηλότερα σε φυσιολογικά επίπεδα και έλεγχο της αρτηριακής πίεσης πριν από την έναρξη των στοματικών αντισυλληπτικών. Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, τα στοματικά αντισυλληπτικά πρέπει να διακόπτονται.
Έχει αναφερθεί θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς με τη χρήση αντισυλληπτικών από του στόματος. Τα στοματικά αντισυλληπτικά πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ανεξήγητης παροδικής μερικής ή ολικής απώλειας της όρασης, θολή ή διπλή όραση, οίδημα της ωχράς κηλίδας ή αγγειακές μεταβολές του αμφιβληστροειδούς. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αιτία των διαταραχών πρέπει να διαγνωστεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Όγκοι του ήπατος
Η συχνότητα εμφάνισης καλοήθων και κακοήθων όγκων του ήπατος (ηπατικά αδενώματα και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα) είναι χαμηλή. Ο κίνδυνος αυτών των όγκων μπορεί να αυξηθεί με τη διάρκεια και τη διάρκεια της χρήσης από του στόματος αντισυλληπτικών. Η ρήξη των ηπατικών αδενωμάτων μπορεί να είναι θανατηφόρα λόγω ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.
Καρκίνος των αναπαραγωγικών οργάνων και του μαστού
Οι γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά ή που τα έχουν πάρει τα τελευταία 10 χρόνια έχουν ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου του μαστού, αλλά όταν διαγνωστούν με καρκίνο, συνήθως περιορίζονται στον αδένα του μαστού. Η ηλικία κατά την οποία μια γυναίκα σταματά να παίρνει αντισυλληπτικά από το στόμα είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του μαστού. Όσο μεταγενέστερη είναι η ηλικία κατά τη διακοπή των OC, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού. Η διάρκεια της από του στόματος αντισυλληπτικής χρήσης ήταν λιγότερο σημαντική από αυτή την άποψη.
Μια γυναίκα θα πρέπει να εξετάσει τη δυνατότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε σχέση με τα οφέλη από τη χρήση αντισυλληπτικών από του στόματος.
Επίδραση στο μεταβολισμό
Τα στοματικά αντισυλληπτικά μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη. Αυτή η επίδραση σχετίζεται άμεσα με τη δόση των οιστρογόνων. Οι στεροειδείς γυναικείες σεξουαλικές ορμόνες που παράγονται και εκκρίνονται από το ωχρό σώμα των ωοθηκών στην ωχρινή φάση (προγεστογόνα) μπορεί να αυξήσουν την έκκριση ινσουλίνης και να προκαλέσουν αντίσταση στους ιστούς στην ινσουλίνη, η σοβαρότητα των οποίων εξαρτάται από τον τύπο του προγεστογόνου που χρησιμοποιείται. Σε υγιείς (μη διαβητικές) γυναίκες, τα στοματικά αντισυλληπτικά δεν επηρεάζουν τη γλυκόζη ορού νηστείας. Λόγω των επιδράσεων των στοματικών αντισυλληπτικών, οι γυναίκες με προδιαβήτη ή ο διαβήτης που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από του στόματος θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Μια επίμονη αύξηση των τριγλυκεριδίων του ορού (υπερτριγλυκεριδαιμία) εμφανίζεται σε ένα μικρό ποσοστό γυναικών που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά από του στόματος.
Πονοκέφαλο
Για πρώτη φορά, ή επιδείνωση της ημικρανίας ή ασυνήθιστη, επαναλαμβανόμενη, επίμονη ή σοβαρή κεφαλαλγία, η χρήση COC θα πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η αιτία του πονοκέφαλου.
Ακανόνιστη αιμορραγία
Ενδέχεται να εμφανιστεί αιμορραγία, κηλίδες και / ή απουσία αιμορραγίας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά από το στόμα, ειδικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της χρήσης. Προσδιορίστε εάν υπάρχει άλλη αιτία αυτών των διαταραχών και, εάν είναι απαραίτητο, πραγματοποιήστε πρόσθετες εξετάσεις για να αποκλείσετε τον καρκίνο ή την εγκυμοσύνη.
Ορισμένες γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν αμηνόρροια ή σπάνια εμμηνόρροια μετά τη διακοπή της από του στόματος αντισυλληπτικής χρήσης, ειδικά εάν η διαταραχή εμφανίστηκε πριν από την έναρξη της χρήσης COC.
Σπογγώδης αποχρωματισμός του δέρματος, κυρίως στο πρόσωπο (χλόασμα)
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το χλόασμα μπορεί να εμφανιστεί σε γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από το στόμα, ειδικά σε γυναίκες που είχαν υποστεί χλόασμα gravidarum. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του παρασκευάσματος. Το χλόασμα συχνά δεν υποχωρεί εντελώς μετά τη διακοπή του παρασκευάσματος.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Το Cilest® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης μηχανοκίνητων οχημάτων, στη λειτουργία του μηχανήματος και στην ψυχοφυσική απόδοση
Το Cilest® δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού κινητών μηχανισμών.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα (αλληλεπιδράσεις).
Διάφορα φάρμακα και φυτικά παρασκευάσματα, συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort, μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό των στοματικών αντισυλληπτικών. Η αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος μειώνεται σημαντικά από παράγοντες που αυξάνουν το μεταβολισμό και την απέκκριση των δραστικών ουσιών. Αυτά περιλαμβάνουν παράγοντες που διεγείρουν τα ένζυμα του μεταβολισμού των οιστρογόνων και παράγοντες που επηρεάζουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων. Η μειωμένη αποτελεσματικότητα του συστατικού οιστρογόνου του στοματικού αντισυλληπτικού μπορεί να προκαλέσει κηλίδες, αιμορραγία από την αρχή ή αποτυχία αντισύλληψης. Είναι πιθανό ότι η διέγερση των ίδιων ισοενζύμων μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης στο αίμα του συστατικού προγεστογόνου του Cilest®. Φάρμακα και φυτικά παρασκευάσματα που είναι γνωστό ότι έχουν διεγερτική επίδραση στα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση των στεροειδών ορμονών στα στοματικά αντισυλληπτικά (π.χ. βαλσαμόχορτο, βαρβιτουρικά, νάτριο φαινυτοΐνης και ειδικά η ριφαμπικίνη) έχουν κλινική σημασία. Ορισμένοι αναστολείς πρωτεάσης και ορισμένοι αντιρετροϊκοί παράγοντες αυξάνουν (π.χ. ινδιναβίρη) ή μειώνουν (π.χ. ριτοναβίρη) τα επίπεδα στο αίμα των δραστικών ουσιών των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Ένας άλλος τύπος αλληλεπίδρασης είναι η διαταραχή της εντεροηπατικής κυκλοφορίας των οιστρογόνων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επιταχυνόμενη απέκκριση δραστικών ουσιών και μείωση της αποτελεσματικότητας των στοματικών αντισυλληπτικών. Μια τέτοια αλληλεπίδραση παρατηρείται, για παράδειγμα, όταν ένα φάρμακο (π.χ. χολεστυραμίνη) συνδυάζεται με συζεύγματα χολής οιστρογόνου ή όταν η αποικοδόμηση των συζυγών από εντερικά βακτήρια επηρεάζεται (π.χ. μετά τη χρήση ορισμένων αντιβιοτικών - αμπικιλλίνη ή τετρακυκλίνη).
Μειώθηκε η αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης με την ταυτόχρονη χρήση των παρασκευασμάτων Cilest®, ριφαμπικίνης και St. John's wort. Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με τοπιραμάτη, βαρβιτουρικά, φαινυλοβουταζόνη, φαινυτοΐνη νάτριο, καρβαμαζεπίνη. Είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με γκριισοφουλβίνη, αμπικιλλίνη, (τρογλιταζόνη) και τετρακυκλίνες.
Επίδραση του Cilest® στα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών
Τα στοματικά αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν ορισμένες δοκιμές ενδοκρινικών και ηπατικών λειτουργιών και εξετάσεων αίματος:
- Αύξηση της συγκέντρωσης της προθρομβίνης και των παραγόντων II, VII, VIII, IX, X, XII και XIII. μείωση της συγκέντρωσης της αντιθρομβίνης 3. ενίσχυση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων που προκαλείται από νοραδρεναλίνη.
- Αύξηση της σφαιρίνης δέσμευσης των θυρεοειδικών ορμονών (TBG), η οποία οδηγεί σε αύξηση των συνολικών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα, μετρούμενη ως ιώδιο δεσμευμένο σε πρωτεΐνες (PBI), θυροξίνη όπως μετράται με χρωματογραφία στήλης ή με ραδιοανοσοδοκιμασία. Μείωση της πρόσληψης ρητίνης από ελεύθερη τριιωδοθυρονίνη που αντιστοιχεί σε αύξηση του TBG. Η συγκέντρωση της ελεύθερης θυροξίνης παραμένει αμετάβλητη.
- Μπορεί να υπάρξει αύξηση της συγκέντρωσης άλλων πρωτεϊνών σύνδεσης ορού.
- Αύξηση της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του σεξ, οδηγώντας σε αύξηση των συνολικών επιπέδων των ορμονών του φύλου στο αίμα. Παρ 'όλα αυτά, οι συγκεντρώσεις ελεύθερων, δηλ. Βιολογικά ενεργών, ορμονών είτε μειώνονται είτε παραμένουν αμετάβλητες.
- Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL) και της ολικής χοληστερόλης. Μπορεί να υπάρχει αύξηση ή μείωση στα επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) με μείωση στην αναλογία LDL-C / HDL-C και αμετάβλητα τριγλυκερίδια. Οι αναφερόμενες επιδράσεις εξαρτώνται από τις δόσεις οιστρογόνου και προγεστογόνου και τον τύπο του προγεστογόνου.
- Μπορεί να εμφανιστεί επιδείνωση της ανοχής στη γλυκόζη.
- Κατά τη χρήση αντισυλληπτικών από του στόματος, ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση των επιπέδων φολικού οξέος στον ορό. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τη διακοπή της από του στόματος αντισυλληπτικής χρήσης.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αποτελεσματικότητα των στοματικών αντισυλληπτικών παρασκευασμάτων
Όταν χρησιμοποιείται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες χωρίς να ξεχνάμε τα δισκία, η πιθανότητα εγκυμοσύνης είναι μικρότερη από 1% (δηλαδή λιγότερο από 1 εγκυμοσύνη σε 100 γυναίκες που χρησιμοποιούν το προϊόν για ένα χρόνο). Το μέσο ποσοστό αστοχίας είναι 5% κατά το πρώτο έτος χρήσης. Η πιθανότητα εγκυμοσύνης αυξάνεται με κάθε χαμένο δισκίο στον συγκεκριμένο κύκλο.
Χρήση σε ενήλικες
Για να επιτευχθεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα αντισύλληψης, τα δισκία Cilest® πρέπει να λαμβάνονται ακριβώς όπως συνταγογραφείται και με τη σωστή σειρά, κάθε μέρα την ίδια ώρα, π.χ. κατά τον ύπνο. Λαμβάνετε τα δισκία κάθε μέρα χωρίς διάλειμμα ως εξής: Πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, την ίδια ώρα της ημέρας για 21 ημέρες. Μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου, δεν πρέπει να λαμβάνονται δισκία για 7 ημέρες. Εάν δεν παίρνετε το φάρμακό σας, μπορείτε να αναμένετε κάποια αιμορραγία, συνήθως 2 έως 4 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου. Στο τέλος αυτής της περιόδου 7 ημερών, θα πρέπει να ξεκινήσει ένας νέος κύκλος λήψης δισκίων Cilest®, ακόμη και αν η αιμορραγία δεν έχει ξεκινήσει ή δεν έχει τελειώσει.
Στον πρώτο κύκλο χρήσης, η δοσολογία πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας (όπως περιγράφεται παραπάνω). Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με νερό την ίδια ώρα της ημέρας για 21 ημέρες. Όταν λαμβάνεται όπως συνιστάται, το Cilest® έχει αντισυλληπτικό αποτέλεσμα ξεκινώντας από την πρώτη ημέρα λήψης και κατά τη διάρκεια της περιόδου 7 ημερών μη λήψης δισκίων (μεταξύ διαδοχικών συσκευασιών του παρασκευάσματος).
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cilest® έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια πριν από την έναρξη της εμμήνου ρύσεως.
Ηλικιωμένους
Δεν συνιστάται για χρήση από γυναίκες κατά τη μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο.
Ξεκινώντας τη χρήση του Cilest® σε γυναίκες που προηγουμένως λάμβαναν άλλο αντισυλληπτικό συνδυασμένο από του στόματος (οιστρογόνο-προγεστογόνο).
Κατά τη μετάβαση από άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, η χρήση του Cilest® πρέπει να ξεκινά την περίοδο 1 έως 7 ημερών μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου του αντισυλληπτικού παρασκευάσματος που χρησιμοποιήθηκε στον προηγούμενο κύκλο. Το διάστημα μεταξύ της λήψης του τελευταίου δισκίου του παρασκευάσματος που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως και της λήψης του πρώτου δισκίου Cilest® δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Εάν υπάρχει διάλειμμα άνω των 7 ημερών μεταξύ της λήψης του τελευταίου αντισυλληπτικού χαπιού στον προηγούμενο κύκλο και της λήψης του πρώτου δισκίου Cilest®, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική, πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται για μια εβδομάδα, δηλαδή έως ότου πάρετε επτά δισκία Cilest®.
Ξεκινώντας τη χρήση του Cilest® σε γυναίκες που προηγουμένως λάμβαναν άλλο αντισυλληπτικό από το στόμα (μόνο για προγεστογόνο).
Κατά τη μετάβαση από αντισυλληπτικό μόνο με προγεστογόνο, το Cilest® πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου του παρασκευάσματος που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως. Μια επιπλέον μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τις πρώτες 7 ημέρες.
Χρήση του Cilest® μετά τον τοκετό
Οι γυναίκες που έχουν αποφασίσει να μην θηλάσουν μπορούν να αρχίσουν να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά από το στόμα, συμπεριλαμβανομένου του Cilest®, όχι νωρίτερα από 3 εβδομάδες μετά τον τοκετό (βλ. Θρομβοεμβολικές και άλλες αγγειακές διαταραχές και Κύηση και θηλασμός). Εάν αποφασίσετε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Cilest® μετά από 21 ημέρες μετά τον τοκετό, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης μαζί με το Cilest® για τις πρώτες 7 ημέρες ή εάν πρέπει να περιμένετε με τη χορήγηση του Cilest® έως πρώτη εμμηνορροϊκή αιμορραγία.
Χρησιμοποιήστε μετά από αποβολή
Μετά από μια άμβλωση πριν από την κύηση 20 εβδομάδων, τα στοματικά αντισυλληπτικά μπορούν να ξεκινήσουν αμέσως. Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης.
Μετά την έκτρωση στην 20η εβδομάδα της εγκυμοσύνης ή αργότερα, η ορμονική αντισυλληπτική χρήση μπορεί να ξεκινήσει την 21η ημέρα μετά την αποβολή ή την πρώτη ημέρα της πρώτης αυθόρμητης εμμηνορροϊκής αιμορραγίας, όποιο από τα δύο είναι πρώτο. Μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κατά τις πρώτες 7 ημέρες του πρώτου κύκλου. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν υπάρχουν ενδείξεις για έναρξη μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης αμέσως μετά την αποβολή, το Cilest® θα πρέπει να ξεκινά την πρώτη εβδομάδα μετά την αποβολή. Κάποιος πρέπει να λάβει υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών διαταραχών στην περίοδο αμέσως μετά την αποβολή.
Διαδικασία σε περίπτωση χαμένων δισκίων τη σωστή στιγμή
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εγκαίρως (όχι περισσότερο από 24 ώρες μεταξύ της λήψης κάθε δισκίου), πάρτε το χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε. Πάρτε το επόμενο tablet την προγραμματισμένη ώρα. Αυτό σημαίνει ότι δύο δισκία μπορούν να ληφθούν σε μία ημέρα.
Εάν χάσετε δύο δισκία κατά τη διάρκεια της πρώτης ή της δεύτερης εβδομάδας του κύκλου, δύο δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται την ημέρα κατά την οποία θα θυμηθεί η υπενθύμιση και δύο δισκία θα πρέπει να ληφθούν την επόμενη ημέρα. Στη συνέχεια, πάρτε ένα δισκίο την ημέρα, όπως συνιστάται, μέχρι να χρησιμοποιηθούν όλα τα δισκία στη συσκευασία. Επιπλέον, μια επιπρόσθετη, αποτελεσματική, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά έως ότου το έβδομο δισκίο λαμβάνεται διαδοχικά.
Εάν χάσατε δύο δισκία την τρίτη εβδομάδα από τη χρήση του παρασκευάσματος, μην πάρετε άλλα δισκία από αυτό το πακέτο, πετάξτε τα και ξεκινήστε να παίρνετε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία την ίδια ημέρα. Επιπλέον, μια επιπρόσθετη, αποτελεσματική, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά έως ότου το έβδομο δισκίο λαμβάνεται διαδοχικά.
Εάν δεν έχετε πάρει τρία δισκία τις πρώτες τρεις εβδομάδες από τη χρήση του παρασκευάσματος, μην πάρετε άλλα δισκία από αυτήν τη συσκευασία, πετάξτε τα και αρχίστε να παίρνετε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία την ίδια ημέρα. Επιπλέον, μια επιπρόσθετη, αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά έως ότου το έβδομο δισκίο λαμβάνεται διαδοχικά.
Σημαντική αιμορραγία ή κηλίδες
Σε περίπτωση αιμορραγίας ή κηλίδας, η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχιστεί. Η πρωτοποριακή αιμορραγία είναι πιο πιθανό να συμβεί με προϊόντα αναστολής με χαμηλά οιστρογόνα (ωορρηξία). Αυτός ο τύπος αιμορραγίας σταματά συχνά μετά από αρκετούς κύκλους. Σε περίπτωση επίμονης διαμήνου αιμορραγίας, συμβουλευτείτε έναν γυναικολόγο.
Σε περίπτωση που δεν υπάρχει αιμορραγία κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς δισκία (η λεγόμενη αιμορραγία απόσυρσης), το αντισυλληπτικό χάπι πρέπει να συνεχιστεί. Εάν το στοματικό αντισυλληπτικό έχει ληφθεί σωστά, η απουσία αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς δισκίο δεν σημαίνει απαραίτητα την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί.
Συμβουλές σε περίπτωση εμετού
Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3 ωρών από τη λήψη του δισκίου ή εάν επιμένει σοβαρή διάρροια για περισσότερο από 24 ώρες, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος μπορεί να μειωθεί. Εάν ο έμετος ή η διάρροια σταματήσει γρήγορα, θα διατηρηθεί αποτελεσματική αντισύλληψη όσο λαμβάνεται ένα δεύτερο δισκίο Cilest® την ίδια ημέρα. Σε περίπτωση εμέτου ή διάρροιας για 24 ώρες ή περισσότερο, η αντισυλληπτική δράση μπορεί να μειωθεί και μια επιπλέον, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως την ημέρα της λήψης επτά δισκίων διαδοχικά (καθημερινά).
Υπερδοσολογία
Τα απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα λόγω υπερδοσολογίας από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχουν περιγραφεί. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο και σε κορίτσια - κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Παρενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
- Καρδιαγγειακό σύστημα: αρτηριακή υπέρταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές εγκεφαλικής κυκλοφορίας, θρόμβωση βαθιάς φλέβας, αρτηριακός θρομβοεμβολισμός, πνευμονική εμβολή και άλλα μπλοκαρίσματα.
- Όγκοι: καλοήθεις όγκοι του ήπατος, κακοήθεις όγκοι του ήπατος, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, καρκίνος του μαστού.
- Ήπαρ και χολική οδός: ενδοηπατική χολόσταση (χολόσταση), χολόλιθοι.
- Διάφορα: σοβαρός πονοκέφαλος, ημικρανία, βλάβη στο οπτικό νεύρο.
Άλλες παρενέργειες
- Καρδιαγγειακό σύστημα: ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, οίδημα.
- Αναπαραγωγικό σύστημα: πρωτοποριακή αιμορραγία, κηλίδες, αμηνόρροια, χωρίς αιμορραγία απόσυρσης, αλλαγές στην εμμηνορροϊκή αιμορραγία, αυξημένο μέγεθος των ινομυωμάτων της μήτρας, κολπική καντιντίαση, αυξημένη διάβρωση του τραχήλου της μήτρας και έκκριση του τραχήλου της μήτρας.
- Στήθη: ευαισθησία, γαλακτόρροια, πόνος, διεύρυνση, μείωση της έκκρισης γάλακτος όταν χρησιμοποιείται αμέσως μετά τον τοκετό.
- Πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, αέρια, κολίτιδα. Δέρμα: οζώδες ερύθημα, εξάνθημα, χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, ακμή, σμηγματόρροια, αλωπεκία, ιριδισμός (hirsutism, hypertrichosis), πεμφιγοειδές (έρπης κύησης), αποχρωματισμός που μπορεί να μην εξαφανιστεί μετά την απόσυρση, αιμορραγικές εκρήξεις.
- Συκώτι και χοληφόρος οδός: ίκτερος λόγω χολόστασης (χολοστατικός), σύνδρομο Budd-Chiari.
- Μάτια: αλλαγή στην καμπυλότητα του κερατοειδούς (διαβροχή), δυσανεξία στους φακούς επαφής, καταρράκτης. Κεντρικό νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, αλλαγές στη διάθεση, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, χορεία. Μεταβολικές διαταραχές: κατακράτηση υγρών, αλλαγές βάρους (αύξηση ή μείωση), μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, αλλαγές στην όρεξη.
- Άλλο: αλλαγές στη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, προσωρινή στειρότητα, παροδική μετά τη διακοπή του παρασκευάσματος.
- Ουροποιητικό σύστημα: νεφρική δυσλειτουργία, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο.
Ενημερώστε το γιατρό σας για την εμφάνιση αυτών ή άλλων παρενεργειών.
Μην χρησιμοποιείτε το παρασκεύασμα μετά την ημερομηνία λήξης
Μέθοδος αποθήκευσης
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Φυλάσσετε έως και 25 ° C.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Διαθέσιμα πακέτα
Άμεση συσκευασία
Κυψέλη που περιέχει 21 δισκία
Συλλογική συσκευασία
Οι κυψέλες συσκευάζονται σε κουτιά από χαρτόνι.
Ένα κουτί περιέχει 1 ή 3 κυψέλες δισκίων Cilest®.
Υπεύθυνη οντότητα
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
Β - 2340 Μπύρα
Βέλγιο
Ο κατασκευαστής με τον οποίο απελευθερώνεται η παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
Β - 2340 Μπύρα
Βέλγιο
Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον εκπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Janssen-Cilag Polska Sp. ΖΩΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΗΠΟΣ.
Ουλ. Iłżecka 24
02-135 Βαρσοβία
Ημερομηνία αυτού του φυλλαδίου: 3 Οκτωβρίου 2007
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Το φύλλο οδηγιών χρήσης του ασθενούς περιλαμβάνεται στο πακέτο φαρμάκων. Περιέχει πληροφορίες για τον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου.
