Στο πλαίσιο της εκπαιδευτικής εκστρατείας "Κλινικές δοκιμές φιλικές προς τον ασθενή" με την ευκαιρία της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Δοκιμών ", υπό την τιμητική προστασία του Προέδρου του Γραφείου Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων Προϊόντων και της Ένωσης Καλών Κλινικών Ερευνών στην Πολωνία, πραγματοποιήθηκε συνέντευξη τύπου:" Κλινικές δοκιμές στην Πολωνία - ασθενής, γιατρός, σύστημα ».
Οι κλινικές δοκιμές είναι τα θεμέλια της σύγχρονης ιατρικής. Παρέχουν στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές μέσω της πρόσβασης στα πιο πρόσφατα, καινοτόμα φάρμακα, ειδικά σε περιπτώσεις όπου οι τυπικές θεραπείες που διατίθενται στην αγορά δεν προσφέρουν συγκεκριμένα οφέλη για την υγεία ή η πρόσβαση σε αυτούς είναι περιορισμένη.
Το αντικείμενο των κλινικών δοκιμών είναι εξαιρετικά περίπλοκο και η γνώση των Πολωνών σε αυτόν τον τομέα εξακολουθεί να είναι ανεπαρκής, τόσο πολλοί ασθενείς χάνουν την ευκαιρία να λάβουν τα πιο πρόσφατα φάρμακα που όχι μόνο μπορούν να σώσουν ή να παρατείνουν τη ζωή τους, αλλά και να βελτιώσουν σημαντικά την ποιότητά του.
Κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για την καταχώριση ενός νέου φαρμάκου, χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της λειτουργίας του, την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητάς του και την εγγύηση της ασφάλειάς του. Πρέπει να εκτελούνται στο ανθρώπινο σώμα για να τα καταστήσουν διαθέσιμα σε μεγαλύτερο πληθυσμό. Σε ολόκληρη τη διαδικασία, η ασφάλεια του ίδιου του ασθενούς, υπό την επίβλεψη μιας εκπαιδευμένης ιατρικής ομάδας, τοποθετείται πάντα στην πρώτη θέση. - λέει η Δρ. Teresa Brodniewicz - Πρόεδρος της Ένωσης Καλών Κλινικών Ερευνών στην Πολωνία.
Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι μια κλινική δοκιμή εξακολουθεί να είναι ένα πείραμα με άγνωστο τελικό αποτέλεσμα, στο οποίο το άτομο δεν είναι ο ίδιος ο ασθενής, αλλά η θεραπεία. Είναι σημαντικό ο ασθενής να είναι συνεργάτης σε αυτό το πείραμα, επειδή πρέπει να έχει το δικαίωμα να επιλέξει συνειδητά εάν θέλει να συμμετάσχει σε ένα ιατρικό πείραμα ή να υποβληθεί σε θεραπεία σύμφωνα με την τρέχουσα μέθοδο και, δεύτερον, σε κάθε κλινική δοκιμή εξαρτάται πολλά από τη συνεργασία του ασθενούς με τον γιατρό που διεξάγει τη μελέτη ή / και ερευνητική ομάδα. - πιστεύει ο Δρ Rafał Świerzewski, μέλος της ομάδας εργασίας για τους ασθενείς και τους καταναλωτές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, ο Grzegorz Cessak, Πρόεδρος του Γραφείου Καταχώρισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Βιοκτόνων, παρείχε τα τελευταία στοιχεία σχετικά με τον αριθμό των μελετών που βρίσκονται στην Πολωνία. Από το 2011, παρέμεινε εντός του εύρους ενός σχεδόν ή λιγότερο σταθερού μέσου όρου.
Το 2018, ο υψηλότερος αριθμός αιτήσεων στην ιστορία του Γραφείου για την έναρξη κλινικής δοκιμής ενός φαρμάκου - 527. Καθώς σχεδόν το 40% των αιτήσεων υποβλήθηκαν στο τέλος του έτους - σχετίζεται με την αλλαγή των κανονισμών - μόνο 393 μελέτες καταχωρήθηκαν στο Κεντρικό Μητρώο Κλινικών Δοκιμών.
Η Πολωνία είναι μια χώρα ογκολογικής έρευνας, η οποία είναι απόλυτα πρώτη θέση στην εγγραφή νέων έργων. Παρόλα αυτά, άλλοι τομείς της ιατρικής αντιπροσωπεύονται επίσης καλά. Μεταξύ των αιτήσεων για έναρξη κλινικών δοκιμών που ελήφθησαν το 2018, η μεγαλύτερη ομάδα είναι αυτές για ογκολογικές δοκιμές - 29%.
Άλλοι τομείς της ιατρικής είναι η νευρολογία (11%), η δερματολογία (8,5%), η γαστρεντερολογία (7%), η καρδιολογία (5%), η ρευματολογία (4%), οι πνευμονικές παθήσεις (5%), η διαβητολογία (3,5%) , νεφρολογία (3%), ψυχιατρική (4%), γυναικολογία (2%), οφθαλμολογία (2%). Μελέτες που αφορούσαν τον παιδιατρικό πληθυσμό αντιπροσώπευαν περίπου το 6,5% των κλινικών δοκιμών.
Οι μελέτες Φάσης III (περίπου 57%) και Φάσης II (32%) κυριαρχούν μεταξύ των μελετών με αιτήσεις για έναρξη κλινικής δοκιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος που υποβλήθηκε το 2018. Οι μελέτες Φάσης Ι και IV αντιπροσώπευαν 7,5% και 3,5%, αντίστοιχα.
Λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των αιτήσεων για την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής που αναφέρεται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών, το EudraCT, η Πολωνία βρίσκεται στην 7η θέση μετά τη Γερμανία, τη Μεγάλη Βρετανία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες και το Βέλγιο. Ωστόσο, η αγορά κλινικών δοκιμών στην Πολωνία, λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των κατοίκων, θα μπορούσε να είναι ακόμη και διπλάσιος.
Οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Βρότσλαβ δείχνουν ότι: Η δηλωμένη ετοιμότητα των ενηλίκων Πολωνών να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές είναι μέτρια. Αυτό σημαίνει ότι, κατά μέσο όρο, σε 2 από τις 5 που παρουσιάστηκαν υποθετικές καταστάσεις, οι ερωτηθέντες εξέφρασαν την προθυμία τους να συμμετάσχουν στην έρευνα.
Η μεγαλύτερη τάση συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές εκδηλώθηκε στην περίπτωση της διάγνωσης καρκίνου στην περίπτωση που η παραδοσιακή θεραπεία δεν θα έφερε τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Στη συνέχεια, το 85% των ερωτηθέντων θα υποβληθούν σε πειραματική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένου του 53% των ερωτηθέντων που το πιστεύουν έντονα).
Είναι μια φυσική και φαινομενικά λογική απόφαση σε μια κατάσταση όπου ο θάνατος δεν έχει τίποτα να χάσει, και στην πραγματικότητα - τα πάντα για να κερδίσει. Στην περίπτωση μιας ασθένειας που μπορεί να ζήσει για πολλά χρόνια χρησιμοποιώντας παραδοσιακή θεραπεία (π.χ. υπέρταση, διαβήτης), το 50% των ερωτηθέντων δήλωσαν προθυμία να συμμετάσχουν στη μελέτη, εκ των οποίων μόνο το 11% θα έπαιρνε σίγουρα αυτήν την απόφαση.
Η παρουσίαση της έρευνας δείχνει ότι το 87% των ερωτηθέντων θεωρούν απαραίτητη τη δοκιμή της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων στον άνθρωπο. Το εμπόδιο για την είσοδο σε μια κλινική δοκιμή είναι η έλλειψη ευαισθητοποίησης του κοινού, η χαμηλή γνώση των γιατρών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, η κακή PR των κλινικών δοκιμών στην Πολωνία ή οι δυσκολίες στην εξεύρεση κατάλληλης κλινικής δοκιμής. Επομένως, θα πρέπει να πραγματοποιείται διεξοδική εκπαίδευση σε κλινικές δοκιμές, ώστε ο ασθενής να μπορεί συνειδητά να αποφασίσει εάν θέλει να συμμετάσχει σε ένα τέτοιο πείραμα.
Ως κοινωνία, πρέπει να γνωρίζουμε ότι υπάρχουν ευκαιρίες όπως κλινικές δοκιμές και ποιες εναλλακτικές λύσεις υπάρχουν. Είναι σημαντικό να εκπαιδεύσουμε το κοινό σχετικά με κλινικές δοκιμές, οι οποίες πρέπει να ξεκινούν από το επίπεδο της δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης - σχολιάζει ο Δρ Świerzewski.
Ο Δρ. Asukasz Więch από το Accelerated Enrollment Solutions μίλησε για τα οφέλη για τους ασθενείς που προκύπτουν από τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή. Καταρχάς, τόνισε την πρόσβαση σε δωρεάν αξιολόγηση υγείας και πρόσβαση σε ιατρική υπηρεσία υψηλότερου επιπέδου. Σε πολλές περιπτώσεις, ένα επιπλέον όφελος από τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι η πρόσβαση σε πραγματική, σύγχρονη, αλλά ακόμη πειραματική θεραπεία για μια συγκεκριμένη ασθένεια. Είναι επίσης σημαντικό οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές να λαμβάνουν τα δοκιμασμένα προϊόντα εντελώς δωρεάν, καθώς και όλες τις διαγνωστικές διαδικασίες που σχετίζονται με τη συμμετοχή στη δοκιμή.
Το μέλλον των κλινικών δοκιμών είναι ξεκάθαρο - καταγράφουμε φάρμακα που είναι ασφαλέστερα και πιο αποτελεσματικά, χρησιμοποιώντας τα τελευταία επιτεύγματα στις τεχνικές επιστήμες και τις γνώσεις σχετικά με τους μηχανισμούς σχηματισμού νόσων σε επίπεδο κυττάρων ή ακόμη και μορίων, στοιχεία που κυκλοφορούν στο σώμα μας, τα οποία θα επιτρέψουν καλύτερη άνεση και μεγαλύτερη διάρκεια ζωής. ολόκληρος ο ανθρώπινος πληθυσμός. - προσθέτει ο Δρ Więch.
Η ανάγκη διατήρησης των κατάλληλων προτύπων, ωστόσο, καθιστά την έρευνα μακρά και δαπανηρή, που πραγματοποιείται ταυτόχρονα ακόμη και σε αρκετές δεκάδες κέντρα από ειδικευμένους ερευνητές από όλο τον κόσμο - όλα για να είμαστε σίγουροι για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του δοκιμασμένου παρασκευάσματος. Αξίζει επίσης να θυμόμαστε ότι οι κλινικές δοκιμές είναι ένας σημαντικός τομέας της οικονομίας που δημιουργεί θέσεις εργασίας για ειδικευμένους ειδικούς. - Ο Πρόεδρος Cessak τόνισε.
Όπως αποδεικνύεται, η πρόσβαση σε διεθνείς κλινικές δοκιμές δεν περιορίζεται μόνο σε μεγάλα ερευνητικά κέντρα. Ακόμη και σε ένα περιφερειακό νοσοκομείο, όπως συμβαίνει σε μια εγκατάσταση στο Płońsk, μπορούν να διεξαχθούν κλινικές δοκιμές. Όπως υπογραμμίζεται από το φάρμακο. Paweł Obermeyer - Διευθυντής Νοσοκομείου - Η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι εξαιρετικά επωφελής για το περιφερειακό νοσοκομείο. Επιβάλλει μια συνεχώς αυξανόμενη βελτίωση στην ποιότητα της ιατρικής περίθαλψης, την τυποποίηση των διαδικασιών και δημιουργεί πολλά μαθήματα κατάρτισης για ιατρικό προσωπικό. Χάρη σε αυτό, είμαστε ένα νοσοκομείο που μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς του μια μοναδική, σύγχρονη θεραπεία.
