Apotex Ibandronate

1 δισκίο δύναμη. περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος ως διαλυμένο με νάτριο προπυλενογλυκόλη ιβανδρονικό.

Δράση

Ένα φάρμακο από την ομάδα των διφωσφονικών. Δρα επιλεκτικά στον ιστό των οστών και αναστέλλει επιλεκτικά τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών χωρίς να ασκεί άμεση επίδραση στη διαδικασία σύνθεσης των οστών. Επίσης, δεν επηρεάζει την κινητοποίηση των οστεοκλαστών. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ αυξάνει σταδιακά τη μάζα των οστών και μειώνει την εμφάνιση καταγμάτων μειώνοντας τον κύκλο των οστών σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα. Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος στην άνω γαστρεντερική οδό μετά τη στοματική χορήγηση είναι ταχεία. Η υψηλότερη συγκέντρωση ιβανδρονικού οξέος στον ορό επιτεύχθηκε εντός 0,5-2 ωρών (διάμεσος - 1 ώρα) μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας. η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 0,6%. Η απορρόφηση μειώνεται όταν το ιβανδρονικό οξύ χορηγείται με τροφή ή ποτό (εκτός από νερό). Όταν το ιβανδρονικό οξύ λαμβάνεται με ένα τυπικό πρωινό, η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται σε περίπου 90% σε σύγκριση με την πρόσληψη νηστείας. Όταν το ιβανδρονικό οξύ λαμβάνεται με άδειο στομάχι, 60 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας, δεν υπάρχει σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας. Μετά την πρώτη συστημική χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται γρήγορα με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα. Το ποσοστό της κυκλοφορούσας δόσης του ιβανδρονικού οξέος που φθάνει στον ιστό των οστών εκτιμάται ότι είναι 40-50%. Το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται 85-87% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ιβανδρονικό οξύ μεταβολίζεται σε ζώα ή ανθρώπους. Το απορροφούμενο κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία με ενσωμάτωση στον οστό ιστό (εκτιμάται 40-50% σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται αμετάβλητο από τα νεφρά. Το μη απορροφημένο ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα. Το φαινόμενο άκρο Τ0.5 είναι συνήθως στην περιοχή 10-72 ώρες. Πιθανώς το πραγματικό άκρο Τ0.5 είναι πολύ μεγαλύτερο.

Δοσολογία

Προφορικά. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο. δύναμη. 150 mg μία φορά το μήνα. Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε μήνα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μετά από νηστεία μια νύχτα (τουλάχιστον 6 ώρες μετά το τελευταίο γεύμα), 1 ώρα πριν από το πρώτο γεύμα ή ποτό (εκτός από το νερό) ή οποιοδήποτε άλλο από του στόματος φάρμακα ή συμπλήρωμα διατροφής (συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων ασβεστίου). Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε 1 δισκίο. το πρωί μετά την ημέρα θυμήθηκαν τη χαμένη δόση, εάν είναι περισσότερες από 7 ημέρες μέχρι την επόμενη δόση στο πρόγραμμα δοσολογίας. Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά το μήνα ως συνήθως. Εάν υπάρχουν λιγότερες από 7 ημέρες στην επόμενη προγραμματισμένη δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν μέχρι την ημέρα της λήψης αυτής της δόσης και στη συνέχεια να συνεχίσουν να λαμβάνουν 1 δισκίο. μία φορά το μήνα σύμφωνα με το προηγούμενο πρόγραμμα. Μην πάρετε 2 δισκία την ίδια εβδομάδα. Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν συμπλήρωμα ασβεστίου και / ή βιταμίνης D εάν η τροφοδοσία τους είναι ανεπαρκής. Η βέλτιστη διάρκεια της διφωσφονικής θεραπείας σε ασθενείς με οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνεχή θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά σε ατομική βάση, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του φαρμάκου, ειδικά μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης. Ειδικές ομάδες ασθενών. Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με CCr κάτω των 30 ml / min. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έχουν CCr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml / min. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών). Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών. Τρόπος δόσης. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό (180-240 ml) ενώ κάθεστε ή στέκεστε όρθια. Μην το παίρνετε με νερό με υψηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο. Εάν υπάρχει ανησυχία για τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης σας (σκληρό νερό), σας συνιστούμε να χρησιμοποιείτε εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα σε μεταλλικά στοιχεία. Μην ξαπλώνετε για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Το νερό είναι το μόνο ποτό με το οποίο πρέπει να πίνετε το φάρμακό σας. Οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν ή να πιπιλίζουν τα δισκία λόγω του πιθανού κινδύνου έλκους του στόματος και του λαιμού.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων. Η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη καταγμάτων ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υποκαλιαιμία. Μια ανωμαλία στον οισοφάγο που οδηγεί σε καθυστέρηση της εκκένωσης του οισοφάγου, όπως στένωση ή σπασμός του κάτω οισοφάγου. Αδυναμία στάσης ή καθίσματος σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά.

Προφυλάξεις

Η υπάρχουσα ανεπάρκεια ασβεστίου στο αίμα πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των οστών και των ορυκτών πρέπει επίσης να θεραπευτούν. Η επαρκής παροχή ασβεστίου και βιταμίνης D. είναι σημαντική σε όλους τους ασθενείς Η από του στόματος χορήγηση διφωσφονικών μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του άνω γαστρεντερικού βλεννογόνου. Λόγω της πιθανότητας ερεθισμού και της πιθανής επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, το ιβανδρονικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ανώτερη γαστρεντερική νόσο (π.χ. οισοφάγος Barret, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές ασθένειες, γαστροδωδεκαδίτιδα ή έλκος). Λόγω του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών που επηρεάζουν τον οισοφάγο, οι ασθενείς πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην τήρηση των οδηγιών δοσολογίας. Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν συμμορφωθεί με τις οδηγίες δοσολογίας ή / και συνέχισαν να λαμβάνουν από του στόματος διφωσφονικά μετά την ανάπτυξη συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου. Οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί σε τυχόν συμπτώματα και συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τον οισοφάγο και να δώσουν οδηγίες στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμάκου και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί δυσφαγία, οδυνηρή κατάποση, οπισθοστερνικός πόνος ή καούρα. Η χρήση τόσο των ΜΣΑΦ όσο και των διφωσφονικών συνδέεται με τον γαστρεντερικό ερεθισμό, επομένως, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης, πρέπει να δίνεται προσοχή. Λόγω του κινδύνου οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ), η έναρξη της θεραπείας ή η έναρξη μιας νέας πορείας θεραπείας θα πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με μη επουλωμένες, ανοιχτές, μαλακές βλάβες στο στόμα. Συνιστάται οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και ατομική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με συνακόλουθους παράγοντες κινδύνου. Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ONJ από έναν ασθενή, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου: δραστικότητα που αναστέλλει την απορρόφηση οστά (υψηλότερος κίνδυνος εμφανίζεται με φάρμακα υψηλής δραστικότητας), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος με παρεντερική χορήγηση) και αθροιστική δόση αντιεπιληπτικών φαρμάκων. διάγνωση νεοπλασματικής νόσου, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα. ταυτόχρονα χρησιμοποιούνται: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία της κεφαλής και του λαιμού. ακατάλληλη στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, ακατάλληλες οδοντικές προσθέσεις, ιστορικό οδοντικών ασθενειών, επεμβατικές οδοντικές επεμβάσεις, π.χ. εκχύλιση δοντιών. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να φροντίζουν καλά το στόμα τους, να κάνουν ρουτίνες οδοντικούς ελέγχους και να αναφέρουν τυχόν στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα των δοντιών, πόνο ή πρήξιμο ή έλκη που δεν θεραπεύουν ή εκκρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας αμέσως. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές επεμβάσεις πρέπει να εκτελούνται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και θα πρέπει να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση φαρμάκων. Το σχέδιο διαχείρισης για ασθενείς που αναπτύσσουν ONJ θα πρέπει να καταρτίζεται σε στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού του στόματος με εμπειρία στη θεραπεία του ONJ. Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ θα πρέπει να εξεταστεί έως ότου το ONJ υποχωρήσει και οι παράγοντες κινδύνου για ONJ θα πρέπει να ελαχιστοποιούνται όπου είναι δυνατόν. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά που παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα οστεονέκρωσης του εξωτερικού ακουστικού σωλήνα. Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού καναλιού περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας και / ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα. Λόγω του κινδύνου άτυπων υπομηχανικών και καταφυσιακών καταγμάτων του μηριαίου οστού, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν τυχόν πόνο στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά και κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για την παρουσία ατελούς. κατάγματα μηριαίου. Αυτοί οι τύποι καταγμάτων εμφανίζονται με ελάχιστο ή καθόλου τραύμα. Τα κατάγματα είναι κοινά και στις δύο πλευρές, επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά που έχουν κάταγμα του άξονα του μηριαίου οστού, πρέπει να εξεταστεί το άλλο πόδι. Έχει αναφερθεί επίσης κακή επούλωση αυτών των καταγμάτων. Με βάση μια ατομική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους, η διακοπή των διφωσφονικών θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με υποψία άτυπου μηριαίου κατάγματος εν αναμονή της αξιολόγησης. Λόγω του περιορισμένου αριθμού κλινικών δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με CCr κάτω των 30 ml / λεπτό.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Συχνές: πονοκέφαλος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, εξάνθημα, αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετική δυσκαμψία, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (αντιδράσεις οξείας φάσης ή συμπτώματα όπως μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης ή πόνος στα οστά).Όχι συχνές: επιδείνωση του βρογχικού άσθματος, ζάλη, οισοφαγίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του έλκους και της στένωσης καθώς και της δυσφαγίας), έμετος, αέρια, πόνος στην πλάτη, κόπωση. Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, φλεγμονή των ματιών (ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα και σκλήρυνση), δωδεκαδενίτιδα, αγγειοοίδημα, οίδημα του προσώπου, κνίδωση, άτυπα υπο-μηχανικά και κατάγματα του μηριαίου άξονα. Πολύ σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση / σοκ, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, φυσαλιδώδης δερματίτιδα, οστεονέκρωση της γνάθου (κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο), οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού καναλιού (παρενέργεια λόγω της χρήσης διφωσφονικών).

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που θηλάζουν. Σε μελέτες αναπαραγωγής από του στόματος με ιβανδρονικό οξύ σε αρουραίους, παρουσιάστηκε μείωση της γονιμότητας.

Σχόλια

Το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Αλληλεπιδράσεις

Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα του ιβανδρονικού οξέος γενικά μειώνεται παρουσία τροφής. Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος, ειδικότερα, μπορεί να επηρεάζεται από προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και άλλων πολυσθενών κατιόντων (όπως αλουμίνιο, μαγνήσιο, σίδηρος). Επομένως, πριν από τη λήψη του φαρμάκου, οι ασθενείς θα πρέπει να νηστεύουν (να μην τρώνε για τουλάχιστον 6 ώρες) και να αποφεύγουν να τρώνε για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με το ιβανδρονικό οξύ θεωρούνται απίθανες, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα περισσότερα ηπατικά ισοένζυμα P-450 στον άνθρωπο. Αποδείχθηκε επίσης ότι δεν προκαλεί το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ-450 σύστημα σε αρουραίους. Το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται αποκλειστικά από τα νεφρά και δεν υφίσταται βιομετασχηματισμό στο σώμα. Τα παρασκευάσματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα άλλα από του στόματος φάρμακα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως αλουμίνιο, μαγνήσιο, σίδηρος) μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος. Για αυτόν τον λόγο, δεν πρέπει να παίρνετε άλλα από του στόματος φάρμακα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Δεδομένου ότι η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ΜΣΑΦ και διφωσφονικών προκαλεί ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη συγχορήγησή τους με ιβανδρονικό οξύ. Από τους περισσότερους από 1.500 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη συγκρίνοντας τη μηνιαία με την ημερήσια δόση ιβανδρονικού οξέος, το 14% και το 18% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ανταγωνιστές υποδοχέα Η2 ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων μετά από ένα έτος και δύο χρόνια, αντίστοιχα. Σε αυτούς τους ασθενείς η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του άνω γαστρεντερικού ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα ιβανδρονικού οξέος 150 mg μηνιαίως όσο και στην ημερήσια ομάδα 2,5 mg ιβανδρονικού οξέος. Σε υγιείς άνδρες εθελοντές και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλέβια χορήγηση ρανιτιδίνης αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα του ιβανδρονικού οξέος κατά περίπου 20%, πιθανώς λόγω της μείωσης της γαστρικής οξύτητας. Ωστόσο, καθώς αυτό το φαινόμενο βρίσκεται εντός της φυσιολογικής διακύμανσης στη βιοδιαθεσιμότητα του ιβανδρονικού οξέος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του ιβανδρονικού οξέος όταν χρησιμοποιείται με ανταγωνιστές Η2 ή άλλες δραστικές ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH.

Τιμή

Ibandronat Apotex, τιμή 100% 49,16 PLN

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Ιβανδρονικό οξύ