Η λίστα με τα επιστρεφόμενα φάρμακα του Νοεμβρίου δεν περιελάμβανε φάρμακο που σώζει τη ζωή των ανθρώπων που πάσχουν από χρόνια μυελοειδή λευχαιμία και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Επί του παρόντος, το Πρόγραμμα Δωρεάς που χρηματοδοτείται από τον κατασκευαστή ναρκωτικών καταργείται και οι ασθενείς εξακολουθούν να ζητούν από το Υπουργείο Υγείας πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες που είναι τυπικές στην Ευρώπη.
Πόλοι χωρίς πρόσβαση σε αποζημίωση για φάρμακα που αναστέλλουν την ανάπτυξη της νόσου
Η ζωή εξαρτάται συχνά από έναν ασθενή που λαμβάνει ένα καινοτόμο φάρμακο. Μέλη της Εθνικής Ένωσης για Βοήθεια σε Ασθενείς με Χρόνια Μυελοειδής Λευχαιμία (PBS) έχουν καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να αλλάξουν τη μοίρα των ατόμων που είναι σοβαρά άρρωστοι με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Το πρόβλημα προκάλεσε το ενδιαφέρον των μέσων ενημέρωσης, των βουλευτών, των εμπειρογνωμόνων και πολλών ανθρώπων καλής θέλησης. Στο τέλος των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στη βελτίωση της κατάστασης των ασθενών, ωστόσο, αντιμετώπισαν ακατανόητη αντίσταση από τους υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας.
«Χρόνια μυελοειδής λευχαιμία» ή «οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία» - μια τέτοια διάγνωση που έγινε στη χώρα μας μέχρι πρόσφατα σήμαινε θανατική ποινή. Χάρη στην ανάπτυξη της ιατρικής, εμφανίστηκε μια πρωτοποριακή θεραπεία διάσωσης και, επομένως, μια ελπίδα για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του αίματος. Το καινοτόμο φάρμακο θα μπορούσε να εμποδίσει την εξέλιξη της νόσου, να τους επιτρέψει να επιστρέψουν στη ζωή και να εργαστούν ή να περιμένουν για μεταμόσχευση μυελού των οστών. Η χαρά των ασθενών αποδείχθηκε φευγαλέα, καθώς η μηνιαία θεραπεία με το φάρμακο κοστίζει περίπου 28.000 PLN. Για το υπόλοιπο της ζωής τους, πρέπει να λαμβάνουν ένα δισκίο την ημέρα, αλλά οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν διαγνωστεί δεν μπορούν να αντέξουν τέτοια έξοδα, ακόμα κι αν είναι το κόστος της ζωής τους.
Ο Σύλλογος PBS έχει επανειλημμένα προσφύγει και έστειλε επιστολές στο Υπουργείο Υγείας σχετικά με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ανεπιτυχείς θεραπείες με τη χρήση αποζημιωμένων παρασκευασμάτων. Για αυτήν την ομάδα ανθρώπων, η μόνη σωτηρία και ελπίδα για τη ζωή είναι ο Iclusig (ponatinib). Είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει την κατάσταση θεραπείας διάσωσης σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αντίσταση ή έχουν αντενδείξεις για τη χρήση αναστολέων. 150 ασθενείς μπορούν να επιβιώσουν, αλλά το απαραίτητο βήμα είναι να εισαχθεί χρηματοδότηση για ένα φάρμακο με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα.
Ζητήθηκε επίσης βοήθεια από μέλη της Κοινοβουλευτικής Επιτροπής Υγείας. Το 2017, οι βουλευτές Teresa Glenc, Józef Hrynkiewicz, Jolanta Szczypińska εξέδωσαν κοινοβουλευτική απόφαση για τους ασθενείς με PBSh και OBL. Ο βουλευτής Małgorzata Zwiercan, ο οποίος δεν έχει λάβει ακόμη απάντηση από το Υπουργείο Υγείας.
Η μόνη βοήθεια που αποφάσισε το πολωνικό κράτος να προσφέρει σε όσους πάσχουν από αυτές τις ασθένειες είναι η πρόσβαση στο φάρμακο Iclusig (ponatinib) σύμφωνα με τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης για τη χρήση φαρμάκων. Υποτίθεται ότι ήταν μια γρήγορη διάσωση για ασθενείς που χρειάζονται φάρμακα εγγεγραμμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά δεν καλύπτονται από αποζημίωση στην Πολωνία. Αυτοί είναι ασθενείς για τους οποίους δεν λειτουργούν φάρμακα από τη λίστα αποζημιώσεων, επομένως η πρόσβαση σε νέες θεραπείες είναι ζήτημα ζωής ή θανάτου για αυτούς.
Το εγκεκριμένο, αλλά όχι αποζημιωμένο, Iclusig (ponatinib) είναι η τελευταία ευκαιρία για περαιτέρω ζωή για τους ασθενείς, η οποία επιβεβαιώνεται από τις απόψεις των γιατρών που θεραπεύουν ασθενείς με CML και OBL. Η επείγουσα ανάγκη να διατεθεί το φάρμακο σε ασθενείς υποστηρίζεται από αιτήσεις που αποστέλλονται από νοσοκομεία στο Υπουργείο Υγείας στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας. Κατά τη διάρκεια του έτους λειτουργίας του νόμου, το Υπουργείο εξέδωσε 10 θετικές αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής θεραπείας στο πλαίσιο του RDTL. Δεν αρκεί να καλύψουμε τις ανάγκες των πιο αδύναμων.
Πολύ μεγάλες διαδικασίες με κίνδυνο να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών
Δυστυχώς, η διαδικασία RDTL έχει αδυναμίες. Οι ασθενείς εκτέθηκαν σε μακρά, μερικές φορές δίμηνη αναμονή για την απόφαση του υπουργείου, η οποία είναι απειλητική για τη ζωή των ασθενών με OBL.Υπάρχει κίνδυνος να διαταραχθεί η συνέχεια της θεραπείας, καθώς τα αρχεία RDTL απαιτούν επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας μετά από 3 μήνες και η συγκατάθεση για θεραπεία καλύπτει επίσης 3 μήνες. Οι ασθενείς με CML θα αναγκαστούν να σταματήσουν τη θεραπεία εν αναμονή του αποτελέσματος και της επόμενης απόφασης του υπουργείου Υγείας, η οποία θα έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας και στην αποτελεσματικότητά της. Λόγω της έλλειψης χωριστού προϋπολογισμού για τη χρηματοδότηση της RDTL και των οικονομικών φραγμών, δεν θα μπορούν όλα τα νοσοκομεία να παρέχουν χρηματοδότηση για θεραπεία, ακόμη και αν έχουν ήδη λάβει θετική απόφαση από το Υπουργείο Υγείας.
Καθηγητής Ο Tomasz Sacha από το Τμήμα και Κλινική Αιματολογίας στο Collegium Medicum του Πανεπιστημίου Jagiellonian στην Κρακοβία κατά τη διάρκεια του 14ου Φόρουμ για την Αγορά Υγείας.
- Ένα παράδειγμα του πόσο χρειάζεται αυτό είναι το πρόγραμμα φαρμάκων για ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία. Δύο σημαντικά φάρμακα λείπουν εκεί. Το πρώτο, το ponatinib, φάρμακο τρίτης γενιάς, χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής. Είναι αποτελεσματικό και επιτρέπει στους ασθενείς να υποχωρήσουν. Ωστόσο, δεν διατίθεται στο πρόγραμμα φαρμάκων, αλλά στο πρόγραμμα επείγουσας πρόσβασης σε πρόγραμμα θεραπείας, το οποίο αποτελεί βάρος για τις κλινικές, και το πρόγραμμα απαιτεί την αξιολόγηση της θεραπείας μετά από τρεις μήνες και μια άλλη αίτηση αποστέλλεται στο Υπουργείο Υγείας. Με ποιον ασθενή θα υποβληθεί σε θεραπεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου; - υπέβαλε την ερώτηση του καθηγητή Σάχα.
Η αναμονή για υποστήριξη στη θεραπεία που σώζει τη ζωή των ασθενών, η έλλειψη επίσημων αποφάσεων ή η διάρκεια των διαδικασιών μπορεί να θεωρηθεί πρότυπο στην Πολωνία. Ο φόβος, η αδυναμία, η πικρία και ο θυμός - αυτά τα συναισθήματα περιγράφουν καλύτερα τους ασθενείς μέχρι πρόσφατα. Ευτυχώς, όσοι κάνουν το φάρμακο αποφάσισαν να βοηθήσουν. Αν και το κράτος πρέπει να δώσει στους πολίτες του την ευκαιρία να συνεχίσουν τη ζωή τους, ο κατασκευαστής του φαρμάκου Iclusig (ponatinib) έκανε. Τα τελευταία 2 χρόνια, η μη επιστρέψιμη βοήθεια σε Πολωνούς ασθενείς που είχαν ανάγκη παρέχεται από τον κατασκευαστή φαρμάκων, Angelini Pharma Polska, στο πλαίσιο του προγράμματος δωρεάς.
Χάρη στην καλή θέληση του κατασκευαστή, 74 ασθενείς που έπασχαν από χρόνια μυελογενή λευχαιμία και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία έλαβαν θεραπεία με Iclusig (ponatinib). Από τον Σεπτέμβριο του 2016 έως τον Αύγουστο του 2018, η εταιρεία δωρίζει 388 πακέτα Iclusig (ponatinib) αξίας 9 εκατομμυρίων PLN, δωρεάν.
- Στο πλαίσιο του προγράμματος δωρεάς που ξεκίνησε η Angelini, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 22 κλινικά κέντρα στη Βαρσοβία, στο Białystok, στο Γκντανσκ, στο Τορούν, στο Szczecin, στο Lublin, στο Łódublin, στο Olsztyn, στο Gdańsk, στο Zamość, στην Κρακοβία, στο Katowice, στο Πόζναν και στο Βρότσλαβ. Αρχικά, η βοήθεια είχε προγραμματιστεί για ένα χρόνο, αλλά χάρη στις προσπάθειές μας, το πρόγραμμα για τους Πολωνούς ασθενείς επεκτάθηκε σε δύο χρόνια. Μετά από αυτήν την περίοδο, σβήνει - διασφαλίζουμε τη συνέχιση της θεραπείας με Iclusig στους υπάρχοντες ασθενείς, αλλά οι περαιτέρω δραστηριότητες δεν περιλαμβάνουν τη συμπερίληψη νεοδιαγνωσμένων ασθενών - δήλωσε η Agnieszka Miąsek, Διευθυντής Πολιτικής Τιμών και Επιστροφών στην Angelini Pharma Polska.
Τα πάντα στα χέρια του Υπουργείου Υγείας
Από διοικητική άποψη, η διαδικασία επιστροφής για το Iclusig συνεχίστηκε από τον κατασκευαστή και σε αυτό το στάδιο εναπόκειται στο υπουργείο. Τον Απρίλιο του 2018, η Angelini Pharma Polska υπέβαλε αίτηση για την επανάληψη της διαδικασίας αναστολής και τον καθορισμό της επίσημης τιμής πώλησης του φαρμάκου Iclusig (ponatinib) που χρησιμοποιείται στα προγράμματα ναρκωτικών: "Θεραπεία της χρόνιας μυελογενής λευχαιμίας (ICD-10 C.92.1) με ponatinib" και "Θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας του χρωμοσώματος της Φιλαδέλφειας (Ph +) με ponatinib (ICD-10 C91.0)". Αυτή η αίτηση εγκρίθηκε από το Υπουργείο Υγείας. Δυστυχώς, τίποτα δεν έχει συμβεί από τότε που θα μπορούσε να επιταχύνει τη διαδικασία αποζημίωσης και να βοηθήσει τους ασθενείς. Παρά τον διορισμό δύο ημερομηνιών για συναντήσεις με τον κατασκευαστή ναρκωτικών, και οι δύο ακυρώθηκαν από το υπουργείο χωρίς να δώσουν νέα ημερομηνία. Ο κατασκευαστής ανέφερε στο Υπουργείο Υγείας ότι ήταν έτοιμος να μιλήσει για να φέρει τη διαδικασία επιστροφής χρημάτων σε μια θετική λύση, αλλά το κράτος πρέπει να αναλάβει την ευθύνη για τη ζωή και την υγεία των πολιτών του.
Οι ασθενείς με CML και OBL δεν καταλαβαίνουν γιατί τα πιο ευάλωτα άτομα δεν έχουν ακόμη εγγυηθεί την απαραίτητη θεραπεία στην Πολωνία. Το Iclusig (ponatinib) εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2013. Επί του παρόντος, επιστρέφεται σε όλες τις χώρες της ΕΕ, εκτός από την Πολωνία, την Ουγγαρία και τη Σλοβενία. Τα άτομα που χρειάζονται το φάρμακο δεν μπορούν επίσης να δεχτούν ένα άλλο ζήτημα - πώς διαφέρουν από τους ασθενείς στη Ρουμανία, την Ουγγαρία, τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, την Ισπανία, το Βέλγιο, την Πορτογαλία και πολλές άλλες χώρες που έχουν προσφέρει στους ασθενείς τους δωρεάν θεραπεία. Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποζημιώνουν αποτελεσματική φαρμακευτική αγωγή, ενώ η Πολωνία παραμένει στην ουρά της Ευρώπης, παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών που πάσχουν από καρκίνο του αίματος αυξάνεται συνεχώς.
- Αυτό που συνήθως δεν έχουν οι ασθενείς με καρκίνο είναι χρόνος - προτού καλυφθεί ένα νέο φάρμακο με αποζημίωση στην Πολωνία, ορισμένοι ασθενείς δεν θα μπορούν να επωφεληθούν από τη σύγχρονη θεραπεία. Επομένως, είναι εξαιρετικά σημαντικό να διασφαλιστεί η γρήγορη διαθεσιμότητα ενός νέου φαρμάκου στο πλαίσιο του συστήματος αποζημίωσης για ασθενείς με καρκίνο του αίματος. Και για το σύστημα υγείας πρέπει να είναι προτεραιότητα - δήλωσε ο Jacek Gugulski, Πρόεδρος της Εθνικής Ένωσης για Βοήθεια σε Ασθενείς με Χρόνια Μυελοειδή Λευχαιμία.
Σύλλογος PBS
Η Εθνική Ένωση Βοήθειας για Ασθενείς με Χρόνια Μυελοειδή Λευχαιμία υποστηρίζει άτομα με PBS, τις οικογένειες και τους συγγενείς τους. Διοργανώνει εκστρατείες εκπαίδευσης και ενημέρωσης σχετικά με την ασθένεια και τις σύγχρονες μεθόδους θεραπείας της λευχαιμίας. Συμμετέχει στο έργο εθνικών και διεθνών οργανισμών με στόχο την καταπολέμηση του καρκίνου. Πάνω απ 'όλα, ωστόσο, προσπαθεί να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη, ίση και ελεύθερη πρόσβαση στις καλύτερες μεθόδους και φάρμακα για να τους βοηθήσουν να ξεπεράσουν την ασθένεια.
