Octagam 10%

1 ml διαλύματος περιέχει 100 mg φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης (συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον 95% IgG). Κατανομή των υποκατηγοριών IgG: IgG1 - περίπου 60%, IgG2 - περίπου 32%, IgG3 - περίπου 7%, IgG4 - περίπου 1%. Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg. Το ρΗ του διαλύματος είναι 4,5 - 5,0. η οσμωτικότητα είναι ≥ 240 mOsmol / kg. Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει περισσότερο από 0,03 mmol (0,69 mg) νατρίου ανά ml διαλύματος. Το παρασκεύασμα περιέχει μαλτόζη.

Δράση

Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη αποτελείται κυρίως από λειτουργικά αμετάβλητη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων κατά μολυσματικών παραγόντων. Έχει μια κατανομή υποκατηγοριών ανοσοσφαιρίνης G πολύ ανάλογη με αυτήν στο φυσικό ανθρώπινο πλάσμα. Αρκετά υψηλές δόσεις ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης μπορούν να επαναφέρουν τα ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος. Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου που χορηγείται σε ενδείξεις εκτός της θεραπείας αντικατάστασης δεν είναι πλήρως διευκρινισμένος, αλλά είναι γνωστό ότι περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικά αποτελέσματα. Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του δέκτη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Διανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωκυτταρικού υγρού. μετά από 3-5 ημέρες δημιουργείται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξω-αγγειακών διαμερισμάτων. Ο χρόνος ημιζωής της IgG σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μετά τη χορήγηση του παρασκευάσματος κυμαίνεται από 26 έως 41 ημέρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικά σε περιπτώσεις πρωτογενούς ανοσοανεπάρκειας. Η ανοσοσφαιρίνη G (IgG) και τα σύμπλοκά της αποικοδομούνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.

Δοσολογία

Ενδοφλεβίως. Ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών). Η θεραπεία αντικατάστασης πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας. Η δοσολογία και η δοσολογία εξαρτώνται από την ένδειξη. Στη θεραπεία αντικατάστασης, η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για τον ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και την κλινική απόκριση. Τα ακόλουθα προγράμματα δοσολογίας είναι οδηγίες. Θεραπεία αντικατάστασης σε πρωτογενείς ανοσοανεπάρκειες. Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνει επίπεδα IgG (μετρούμενα πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5-6 g / l. Χρειάζονται 3-6 μήνες για να διορθωθεί η ανεπάρκεια αντισωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,4-0,8 g / kg. χορηγείται μία φορά, τότε χρησιμοποιούνται 0,2 g / kg σωματικού βάρους. κάθε 3-4 εβδομάδες Απαιτείται δόση 0,2-0,8 g / kg βάρους βάρους / μήνα για να επιτευχθούν επίπεδα IgG 5-6 g / l. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων μετά την επίτευξη σταθερής κατάστασης είναι 3-4 εβδομάδες. Ο προσδιορισμός και η αξιολόγηση των ελάχιστων συγκεντρώσεων πρέπει να γίνεται σε σχέση με την επίπτωση της μόλυνσης. Ίσως χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση και να στοχεύσετε σε υψηλότερα επίπεδα μέσω της μείωσης του ποσοστού μόλυνσης. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία για τους οποίους η αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία απέτυχε να δώσει ικανοποιητικά αποτελέσματα. υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με φάση οροπεδίου πολλαπλού μυελώματος που δεν ανταποκρίθηκαν στην πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση. Συγγενές AIDS με επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις: η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g / kg. κάθε 3-4 εβδομάδες Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων: η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g / kg κάθε 3-4 εβδομάδες. Τα χαμηλά επίπεδα πρέπει να διατηρούνται πάνω από 5 g / l. Πρωτογενής ανοσοποιητική θρομβοπενία. Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας: 0,8-1 g / kg την 1η ημέρα θεραπείας. Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών ή 0,4 g / kg / 24 ώρες για 2-5 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν επαναληφθεί η ασθένεια. Σύνδρομο Guillain Barre: 0,4 g / kg bw καθημερινά για 5 ημέρες. Νόσος Kawasaki: 1,6-2 g / kg σε διαιρεμένες δόσεις για 2-5 ημέρες ή εφάπαξ δόση 2 g / kg σωματικού βάρους. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Τρόπος δόσης. Χορηγήστε ενδοφλεβίως ως έγχυση με αρχικό ρυθμό 0,01 ml / kg bw / min για 30 λεπτά. Εάν είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί σταδιακά να αυξηθεί στο μέγιστο των 0,12 ml / kg / λεπτό.

Ενδείξεις

Θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών). Κύρια σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία για τους οποίους η αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία απέτυχε να παράγει ικανοποιητικά αποτελέσματα. Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με φάση οροπεδίου πολλαπλού μυελώματος που δεν ανταποκρίθηκαν σε πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση. Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT). Συγγενές AIDS με επαναλαμβανόμενες βακτηριακές λοιμώξεις. Ανοσοδιαμόρφωση σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών). Πρωτογενής ανοσοποιητική θρομβοπενία (ITP) σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από τη χειρουργική επέμβαση για αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα. Η ομάδα Guillain Barré. Νόσος Kawasaki.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ειδικά σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.

Προφυλάξεις

Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες δοσολογίας και να τηρείτε αυστηρά τον προβλεπόμενο ρυθμό έγχυσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παρενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν αλλάζουν από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη σε διαφορετικό παρασκεύασμα ή μετά από μεγαλύτερο διάλειμμα από την προηγούμενη έγχυση. Πιθανές επιπλοκές μπορούν να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χορηγώντας αρχικά το παρασκεύασμα με αργό ρυθμό (0,01 έως 0,02 ml / kg bw / min). παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.Συγκεκριμένα, ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει εναλλακτικό παρασκεύασμα IVIg ή εάν έχει περάσει πολύς καιρός από την προηγούμενη έγχυση θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την πρώτη έγχυση και κατά την πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωσή της. Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά. μετά τη χορήγηση του παρασκευάσματος. Εάν εμφανιστεί ανεπιθύμητη ενέργεια, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί. Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Σε όλους τους ασθενείς, η ενδοφλέβια χορήγηση Ig απαιτεί: επαρκή ενυδάτωση του ασθενούς πριν από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης Ig, παρακολούθηση της διούρησης, παρακολούθηση της κρεατινίνης ορού, αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών βρόχου. Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες: μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έχουν αντισώματα κατά της IgA. Το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με εκλεκτική ανεπάρκεια IgA στους οποίους η ανεπάρκεια IgA είναι η μόνη ανωμαλία. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμη και σε αυτούς τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως ανεχθεί τη θεραπεία της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης. Οι εγχύσεις IVIg πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε υπέρβαρους ασθενείς και σε ασθενείς με υπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά συμβάντα όπως γήρας, υπέρταση, διαβήτης, αγγειακή νόσο ή ιστορικό θρομβωτικών συμβάντων, επίκτητες ή συγγενείς θρομβωτικές διαταραχές, παρατεταμένη ακινητοποίηση, σοβαρή υποοναιμία, ασθένειες κατά τις οποίες αυξάνεται το ιξώδες του αίματος. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρασκευάσματα IVIg, στις περισσότερες περιπτώσεις παράγοντες κινδύνου όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος, ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμάκων, ηλικίας άνω των 65 ετών. Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με IVIg. Οι αναφορές δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εγκεκριμένων προϊόντων IVIg (που περιέχουν σακχαρόζη, γλυκόζη, μαλτόζη ως έκδοχα), αλλά τα παρασκευάσματα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή συνέβαλαν δυσανάλογα στον συνολικό αριθμό περιπτώσεων. Σε ασθενείς που κινδυνεύουν, μπορεί να εξεταστεί η χρήση προϊόντων IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα. Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα παρασκευάσματα IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και εφικτή δόση. Το σύνδρομο ασηπτικής μηνιγγίτιδας (AMS) έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία IVIg. Η διακοπή της θεραπείας με IVIg είχε ως αποτέλεσμα την ύφεση του AMS εντός ημερών χωρίς επακόλουθα. Οι αποδέκτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης. Παρά τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που εξαπλώνονται με παρασκευάσματα με βάση ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όταν χορηγούνται τέτοια παρασκευάσματα, η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα. Οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι θεωρούνται αποτελεσματικές στην πρόληψη μετάδοσης περιβλημένων ιών όπως HIV, HBV και HCV, αλλά μπορεί να είναι περιορισμένης χρήσης έναντι μη περιτυλιγμένων ιών όπως HAV και παρβοϊού Β19. Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι δεν μεταδίδεται ιός της ηπατίτιδας Α ή παρβοϊός Β19 από παρασκευάσματα ανοσοσφαιρίνης. Υποτίθεται επίσης ότι η παρουσία αντισωμάτων που περιέχονται σε αυτά τα παρασκευάσματα συμβάλλει στην ασφάλεια αυτών των παρασκευασμάτων. Υπήρξαν αναφορές μη καρδιογενετικού πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη μετά από μετάγγιση - σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, υποξαιμία, φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας και πυρετός, 1-6 ώρες μετά τη μετάγγιση) σε ασθενείς που έλαβαν IVIG, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χορήγηση του Octagam αν και μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί τέτοια περίπτωση μετά τη χορήγηση αυτού του παρασκευάσματος. Η υπερφόρτωση του καρδιαγγειακού (όγκου) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της χορήγησης IVIG, όταν ο όγκος του παρασκευάσματος και άλλες χορηγηθείσες εγχύσεις προκαλούν οξεία υπερολαιμία και οξύ πνευμονικό οίδημα. Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει περισσότερο από 0,03 mmol (0,69 mg) νατρίου ανά ml διαλύματος. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

Ανεπιθύμητη δραστηριότητα

Συχνές: υπερευαισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, κόπωση, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Όχι συχνές: έκζεμα, πόνος στην πλάτη, ρίγη, πόνος στο στήθος. Πολύ σπάνιες: λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία, αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειοοίδημα, οίδημα του προσώπου, σύγχυση, ανησυχία, άγχος, εγκεφαλικό έμφραγμα, ασηπτική μηνιγγίτιδα, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ομιλίας, ημικρανία, ζάλη, υποαισθησία, παραισθησία, φωτοφοβία, τρόμος, διαταραχή της όρασης, έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, κυάνωση, θρόμβωση, κυκλοφορική κατάρρευση, περιφερική κυκλοφορική ανεπάρκεια, φλεβίτιδα, υπόταση, υπέρταση, παλμό, πνευμονική, πνευμονική , πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, υποξία, δύσπνοια, βήχας, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ξεφλούδισμα του δέρματος, κνίδωση, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, κνησμό, αλωπεκία, αρθραλγία ερυθήματος, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα, πόνος στον αυχένα , μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, πόνος στα νεφρά k, οίδημα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, εξάψεις, ερυθρότητα, αίσθημα κρύου, αίσθημα ζέστης, εφίδρωση, αδιαθεσία, δυσφορία στο στήθος, εξασθένιση, λήθαργος, αίσθημα καύσου, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ψευδώς θετική εξέταση γλυκόζης στο αίμα.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Εγκυμοσύνη. Η ασφάλεια του παρασκευάσματος σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Το παρασκεύασμα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες γυναίκες με ιδιαίτερη φροντίδα. Τα παρασκευάσματα IVIg διασχίζουν τον πλακούντα, το οποίο αυξάνεται κατά το τρίτο τρίμηνο. Η κλινική εμπειρία με τη χρήση ανοσοσφαιρινών δείχνει ότι δεν έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, της ανάπτυξης του εμβρύου ή του νεογέννητου. Γαλουχιά. Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορούν να βοηθήσουν στην προστασία του νεογέννητου από παθογόνα που διεισδύουν στον βλεννογόνο. Γονιμότητα. Η κλινική εμπειρία με τη χρήση ανοσοσφαιρινών υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.

Σχόλια

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών. Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να υπάρξει παροδική αύξηση του επιπέδου διαφόρων παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές εξετάσεις. Τα παθητικά μεταφερόμενα αντισώματα κατά των αντιγόνων των ερυθροκυττάρων, π.χ. A, B, D, μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα των ορολογικών δοκιμών, π.χ. άμεση δοκιμασία κατά της σφαιρίνης (δοκιμή Coombs). Σε ασθενείς που έλαβαν IVIG παρασκευάσματα, ο ρυθμός καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR) μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένος (μη φλεγμονώδης αύξηση). Το παρασκεύασμα περιέχει μαλτόζη και συνεπώς ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης γλυκόζης πρέπει να πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μεθόδους ειδικές για τη γλυκόζη.

Αλληλεπιδράσεις

Οι ανοσοσφαιρίνες που περιέχονται στο παρασκεύασμα μπορεί, κατά την περίοδο από 6 εβδομάδες έως 3 μήνες, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων ζωντανής, εξασθενημένης ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμοβλογιάς (πρέπει να διατηρηθεί ένα διάστημα 3 μηνών μεταξύ της χορήγησης και του εμβολιασμού. Σε περίπτωση εμβολιασμού κατά της ιλαράς, αδυναμία) Η ανοσοαπόκριση μπορεί να διαρκέσει έως και ένα χρόνο, επομένως συνιστάται η μέτρηση των αντισωμάτων της ιλαράς πριν από τον εμβολιασμό). Το παρασκεύασμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

Το παρασκεύασμα περιέχει την ουσία: Ανοσοσφαιρίνη φυσιολογικός άνθρωπος